استاندارد وسایل پزشکی - نمادهای مورد استفاده در برچسب های وسایل پزشکی، برچسب گذاری و اطلاعات ارائه شده - قسمت ۲: توسعه نماد، انتخاب و صحه گذاری INSO-8629-2

پیش گفتار

استاندارد" وسایل پزشکی - نمادهای مورد استفاده در برچسب های وسایل پزشکی، برچسب گذاری و اطلاعات ارائه شده - قسمت 2: توسعه نماد، انتخاب و صحه گذاری " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در چهارصد و هفتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 9 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO15223-2:2010, Medical devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied- Part 2: Symbol development, selection and validation

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین فرآیند توسعه، انتخاب و صحه گذاری نمادهای موجود در استاندارد ملی ایران شماره 1-8629 و حصول اطمینان از قابل فهم بودن نمادهای مذکور توسط گروه هدف می باشد. چنانچه فرآیند صحه گذاری نماد شرح داده شده در این استاندارد با سایر ریسک های مرتبط با قابلیت استفاده از یک نماد وسیله پزشکی مطابق با آنچه در استانداردهای ملی ایران شماره 12136 و 12137 تعیین شده، انطباق داشته باشد، استفاده از نماد مذکور قابل پذیرش دانسته می شود مگر این که شواهد عینی خلاف آن را ثابت کند.

دامنه کاربرد این استاندارد به نمادهای منطبق با الزامات تنظیمی و مواردی که در دستورالعمل های تنظیمی روی برچسب گذاری مشخص شده اند، محدود نمی شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.