استاندارد کنترل کیفیت در روش سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن ISIRI 3848

پیشگفتار

استاندارد کنترل کیفیت در روش سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در دومین کمیته استاندارد میکروبیولوژی مورخ 1375 / 2 / 22 مورد تائید قرار گرفته و اینک باستناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر
آنها استفاده نمود .
در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود ونیازهای جامعه حتى المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارت های موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1- International Standard ISO 11135, 1994. Medical devices- validation and routine control of ethylene oxide sterlization. 2- ISO 9002, 1987 Quality Systems. 3- ISO 9001, 1987 Quality Systems.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد و ارائه روش های تعیین اعتبار و کنترل کیفیت در سترون نمودن تجهیزات پزشکی یکبار مصرف باگاز اکسید اتیلن است.

تعیین اعتبار روش هائی که برای تعیین اعتبار به کار برده میشود باید مستند بوده و گزارش آن طبق بند یک پیوست الف باشد . تعيين اعتبار شامل راه اندازی و اجرای کیفیت ها است.

1 - 2 - راه اندازی : راه اندازی دستگاه باید با واسنجی , هماهنگی و بازبینی , نمایش و ثبت روش سترونی شروع شود .
2 - 2 - اجرای کیفیت فیزیکی
1 - 2 - 2 - اجرای کیفیت فیزیکی باید در مورد فرآورده , بسته بندی آن , دستگاهها و فراسنج های فرآیند انجام شود , مگر آن که تائید اعتبار آنها قبلا مشخص و مستند شده باشد.
2 - 2 - 2 - فرآوردهای که به منظور اجرای کیفیت فیزیکی مورداستفاده قرار میگیرد باید به همان روش معمول سترونی بسته بندی گردد .
3 - 2 - 2 - حداكثر مدت زمان بین پایان برقراری شرایط اولیه و شروع دوره سترونی باید مشخص و ثبت شود.
4 - 2 - 2 - اجرای کیفیت فیزیکی باید نشان دهنده موارد زیر باشد :
الف ) در خاتمه زمان تعیین شده شرایط اولیه , رطوبت و حرارت بار سترونی باید مشخص و بر طبق ویژگیهای روش سترونی باشد .
ب) در مرحله شروع تزریق گاز به اتاقک , رطوبت و حرارت بار سترونی باید مشخص و بر طبق ویژگی های روش سترونی باشد .

پ) گاز سترونی به درون اتاقک وارد شده باشد .

ت ) دما و رطوبت نسبی و ساید فراسنجها باید طبق مقادير تعيين شده ویژگیهای روش سترونی باشد .
ث) در طول زمان در معرض گاز بودن بار سترونی باید شرایط فیزیکی ویژهای داشته باشد .

ج ) در طول دوره هوادهی , دمای بار سترونی باید در محدوده دمای تعيين شده باشد .

5 - 2 - 2 - پس از هوادهی میزان اکسیداتیلن باقی مانده و ترکیبات حاصل از واکنش آن بر طبق روشهای استاندارد تعیین گردد و میزان آن کمتر از حد تعیین شده باشد .
3 - 2 - اجرای کیفیت میکروبیولوژیکی
1 - 3 - 2 - اجرای کیفیت میکروبیولوژیکی باید در مورد فرآورده , بسته بندی , دستگاهها و فراسنجهای فرآیند انجام گیرد , مگر آن که تائید اعتبار آنها قبلا مشخص و مستند شده باشد .
2 - 3 - 2 - شناساگرهای زنده ( نوارهای میکروبی ) مورداستفاده باید محاسبه شده و تعداد آنها برحسب حجم اتاقک به صورت زیر باشد.
1 - 2 - 3 - 2 - برای اتاقک هائی با حجم حداکثر 5 مترمکعب حداقل 10 عدد .
2 - 2 - 3 - 2 - برای اتاقک هائی با حجم بین 5 تا 10 متر مکعب به ازای هر متر مكعب افزایش حجم ( حجم اضافی بر 5 مترمكعب ) یک نوار میکروبی اضافه شود.
3 - 2 - 3 - 2 - برای اتاقک هائی با حجم بالای 10 مترمکعب به ازای هر دو متر مکعب افزایش حجم ( حجم اضافی بر 10 متر مكعب ) یک نوار میکروبی اضافه شود .
3 - 3 - 2 - شناساگرهای مورد استفاده باید قبل از برقراری شرایط اولیه در داخل بار قرار گیرند و در طی چرخه سترونی در همان موقعیت باقی بمانند.
4 - 3 - 2 - اجرای کیفیت میکروبیولوژیکی باید نشان دهنده کفایت روش سترونی از طریق غیرفعال نمودن شناساگرهای زنده باشد . شناساگرها در طول چرخه سترونی باید در نقاط برگزيدهای که کمتر تحت تاثير مهلک گاز هستند ( نقاط کور ) قرار گیرند تا نسبت به سترونی کامل آن اطمینان حاصل شود.
5 - 3 - 2 - در صورتی که وسیله سنجش فرآیند دیگری طراحی شود و باید مانند شناساگر زنده , سترون شدن با گاز اکسید اتیلن را با کمال اطمینان نشان دهد .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.