استاندارد التراسونیک - سیستم های جراحی - اندازه گیری و اعلام مشخصات اصلی خروجی ISIRI-8649

پیش گفتار

استاندارد "التراسونیک - سیستم های جراحی - اندازه گیری و اعلام مشخصات اصلی خروجی" که توسط کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در یکصد و یازدهمین جلسه کمیته ملی استاندارد مورخ 86 / 11 / 5 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقاتی صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استانداردهای بین المللی و استاندارد ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

1- IEC 61847: 1998 Ultrasonics- Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics

مقدمه

سیستم های جراحی التراسونیک که با دامنه نوسان 20 تا 60 کیلو هرتز کار می کنند، کاربرد وسیعی در چشم پزشکی و جراحی اعصاب دارند. این سیستم ها برای تکه تکه کردن، کشیدن بافت های ناخواسته به کار می روند. استفاده تجاری آن ها در چشم پزشکی از سال 1990 آغاز شد، وکاربرد آن ها در جراحی اعصاب ده سال بعد شروع شد. سیستم های جراحی التراسونیک هم چنین در جراحی سرطان شناسی نیز به طور گسترده ای کاربرد دارد. 

این استاندارد پارامترهایی را که خروجی و عملکرد محل های باز و بسته سیستم های جراحی التراسونیک را مشخص می کند، توصیف می نماید و بیان می کند کدام پارامتر باید اعلام شود. علاوه بر این، دستورالعمل های اندازه گیری توصیف شده اند، که در نتیجه آن افرادی که از نظر تکنیکی واجد شرایط می باشند، می توانند به طور یکسان و قابل قبول بر اساس این پارامترها گزارش دهند.
محل جراحی باز، جایی است، که بریدگی نسبت به اندازه نوک اپلیکاتور که وارد شده، بزرگ باشد.در نتیجه از هرگونه افزایش فشار عضو به علت تراز نبودن جریان شوینده و جریان مکنده جلوگیری می کند. مثالی از محل جراحی بسته، چشم است. جایی که بریدگی به دقت کنترل می شود.

این استاندارد هیچ گونه راهنمایی در مورد نتیجه ایمنی با کارایی تجهیزات توصیف شده توسط این پارامترها را، به این دلیل که از نظر علمی اطلاعات کنترلی کمی در دسترس می باشد که بتوان طبق آن قضاوت نمود، بیان نمی کند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد مشخص نمودن موضوعات زیر است:

الف - مشخصات ضروری غیر گرمایی خروجی در واحدهای جراحی التراسونیک

یادآوری 1- یکی از پارامترهای موردنظر، توان خروجی صوت است. این استاندارد فقط مولفه های فرکانس پایین زیر 100 کیلوهرتز) انرژی کل ارایه شده را شرح می دهد، و مولفه های فرکانس بالا که احتمالا مربوط به حفره ایجاد شده در نوک است، را اعلام نمی کند. (به پیوست الف. 4 مراجعه شود).

ب- روش های اندازه گیری این مشخصات خروجی

پ- مشخصاتی که باید توسط سازندگان این تجهیزات اعلام گردد.

یادآوری 2 - این استاندارد تمام سطوح پیچیده و شکل های نوک اپلیکاتور را بیان نمی کند. بلکه شکل لوله ای مستقیم برای شرح پارامترها و اندازه گیری ها، به کار می رود. به عهده کاربران این استاندارد است که در صورت نیاز، روش اصلی را برای شرح طرح های پیچیده تر به دست آورد.

دامنه کاربرد این استاندارد تجهیزاتی را در بر می گیرد که الزامات زیر را رعایت کنند.

الف) سیستم های جراحی التراسونیک که در محدوده فرکانس 20 تا 90 کیلوهرتز عمل نماید.

ب) سیستم های جراحی التراسونیک، که برای شکافتن یا بریدن بافت های انسان به کار می رود، خواه این اثرات در رابطه با برداشتن بافت یا انعقاد به کار رود یا نرود.

پ) سیستم های جراحی التراسونیک، که در آن موج صوت توسط موجی با طراحی ویژه هدایت می شود، تا انرژی را به ناحیه جراحی ارسال نماید.

یادآوری 3 - نمونه مثال برای این نوع سیستم ها، اسپیراتور جراحی، دستگاه های برش و غیره می باشد .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.