استاندارد وسایل جلوگیری از بارداری درون رحمی ISIRI 4589

پیشگفتار

استاندارد " وسایل جلوگیری از بارداری درون رحمی " که به وسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و سومین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 76 / 12 / 26 مورد تائید قرار گرفته و اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین ومقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر می گردد .
برای حفظ همگانی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد و در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوطه و مورد توجه واقع خواهد شد .
بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. |
در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتى المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود . لذا با بررسی امکانات مهارتهای موجود و اجرای آزمایش های لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است : 

ISO 7857 – Intra-uterine devices- Part 1 : Determination of breaking force Part 3 : packaging and labelling

IS12418- Specification for intra- uterine contraceptive devices Part 1 : General requirements

مقدمه

این استاندارد ویژگی های وسایل جلوگیری از بارداری درون رحمی از دارویی و غیر دارویی ) را که برای کار صحيح آن ضروری است تعیین می کند . در این استاندارد مقادیر فیزیکی کمی , روش اندازه گیری و رواداری 2 آنها داده شده است . به علت تنوع زیادی که اینگونه وسایل از نظر شکل ، اندازه و سایر خواص دارند ، تنها ویژگی های عمومی آنها تعین شده است و ابعاد فیزیکی و مشخصات آنها تنها در یک گستره محدود ، استاندارد شده است. این استاندارد از بخش های زیر تشکیل شده است : بخش اول - مقررات عمومی بخش دوم - تعیین نیروی گسیختگی بخش سوم - بسته بندی و علامتگذاری

هدف و دامنه کاربرد

 این استاندارد مقررات عمومی وسایل جلوگیری از بارداری درون رحمی از نوع دارویی و غیر دارویی ( مانند خواص فیزیکی و ویژگی های دنباله یا نخ متصل به آن و وسایل جا گذاری همراه و همچنین روش تعیین نیروی گسيختگی و مقررات مربوط به استریل کردن و بسته بندی , علامتگذاری و انبار کردن این وسایل را تعیین می کند . عملكرد IUD مشمول این استاندارد نمی باشد .

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد از تعاریف زیر استفاده می شود:
1 - 2- وسیله جلوگیری از بارداری درون رحمی ( IUD) وسیله ای که به منظور جلوگیری از بارداری و درون رحم جاگذاری می شود .
1 - 1 - 2 - IUD فعال یا IUD دارویی وسیله جلوگیری از بارداری که مواد فعال شیمیایی را , درون رحم آزاد می کند .
2 - 1 - 2 - IUD بی اثر یا IUD غیر دارویی وسیله جلوگیری از بارداری که هیچگونه ماده فعال شیمیایی درون رحم آزاد نمی کند .
2 - 2- وسیله جاگذاری وسیله ای که برای گذاشتن IUD در داخل رحم منظور شده است .
3 - 2- خاصيت ويسكو - الاستیک 3 خاصیت مربوط به وسیله جلوگیری از بارداری درون رحمی که باعث می شود پس از تغيير شكل تقريبا " به شکل اولیه خود برگردد . 42- دنباله با نخ یک قسمت الحاقی به IUD که برای بررسی وجود آن در نظر گرفته شده است و در داخل مجرای گردن رحم 4 و واژن قرار می گیرد و میتوان به کمک آن IUD را اگر بطور صحیح در رحم قرار گرفته باشد بیرون آورد .

مقررات

1 - 3- سازنده باید جزئیات ویژگی ها و شکل های مربوط به IUD و سایر اطلاعات را در اختيار مصرف کننده قرار دهد .
2 - 3 - مقررات کلینیکی بطور کلی IUD باید طوری طراحی شود که جا گذاری آن درون رحم راحت , در خروج نا خواسته از رحم مقاوم و بیرون آوردن آن از رحم ساده باشد .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.