استاندارد تجهیزات الكتریكی - پزشكی سازگاری الكترومغناطیسی - مقررات و آزمون ها ISIRI 4590

پیشگفتار

استاندارد " تجهيزات الكتريكي - پزشكي سازگاري الكترومغناطيسي - مقررات و آزمون ها " که بوسیله کمیسیون فني مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و سومین کمیته ملی استاندارد مهندسي پزشكي مورخ 76 / 12 / 26 مورد تائید قرار گرفته. اينك به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . براي حفظ همگامي و هماهنگی با پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنایع علوم ، استانداردهای ایران در موقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهد گرفت و هرگونه پیشنهادي که براي اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فني مربوطه , مورد توجه واقع خواهد شد.
بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود.
در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگي ايجاد شود. لذا با بررسي امكانات و مهارتهاي موجود و اجراي آزمايشهاي لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است

IEC 601-1-2:1993-Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety Section 1.2 collateral Standard:Electromagnetic compatibility requirements and tests

مقدمه

این استاندارد که يکي از استانداردهاي جانبي استاندارد ملي شماره 3368 تحت عنوان "تجهيزات الكتريكي پزشكي - مقررات كلي ايمني " است ، مقررات و آزمونهاي سازگاري الكترومغناطيسي تجهيزات الكتريكي پزشكي را تعیین میکند. شماره بندها و زیربندها در این استاندارد ویژه همانند شماره بندها و زیربندهاي مربوط در استاندارد ملي شماره 3368 است .
ضرورت تدوین استانداردهاي سازگاري الكترومغناطيسي براي تجهيزات و سیستمهاي الكتريكي پزشكي ( از این به بعد در این استاندارد با نام تجهیزات و ( یا ) سیستمها آورده میشود ) به خوبي شناخته شده است .

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین مقررات و آزمون هاي كلي براي سازگاري الكترومغناطيسي تجهيزات و ( یا ) سیستم ها است. این مقررات اساس و پایهاي است براي مقررات و آزمونهاي اضافي مربوط به سازگاري الكترومغناطیسی که در استانداردهاي ويژه آمده است .

دامنه کاربرد این استاندارد تنها براي تجهيزات الكتريكي پزشكي , سيستمهاي الكتريكي پزشكي و تجهیزات تكنولوژي اطلاعات که در کاربردهاي الكتریكی پزشکی بکار میرود و سایر تجهیزاتي که بخشي از سيستمهاي الكتريكي پزشكي را تشكيل ميدهد ( از این به بعد با نام تجهیزات و ( یا ) سیستمها آورده میشود کاربرد دارد.

تعاریف و اصطلاحات

2- 201 - تجهیزات و ( یا ) سیستمهاي حفظ حیات تجهیزات و ( یا ) سیستم هايي که براي زنده نگهداشتن بیمار و ( یا ) هشدار دادن در برابر وقوع وضعیت تهدید کننده حیات و اشکال پنهاني که احتمالا منجر به آسيب جدي يا مرگ بیمار میشود در نظر گرفته شده است.

2 - 202 - تجهیزات و ( یا ) سيستمهاي متصل به بیمار تجهیزات و ( یا ) سیستمهايي که شامل حداقل يك قسمت کاربردي است و تماس فيزيكي آن با بیمار , يك نقطه درماني يا تشخيصي را که براي کار عادي تجهیزات و ( یا ) سیستمها ضروري است ایجاد میکند و مسيري هدايتي , خازني يا سلفي براي اعمال انرژي الكترومغناطيسي بوجود می آورد. این تعریف تكيه گاه هاي بيمار را شامل نمیشود .

2 - 203 - تعاریف مربوط به سازگاري الكترومغناطيسي

2 - 203 -1 - محيط الكترومغناطيسي
مجموعه پدیده هاي الكترومغناطيسي موجود در يك محل مشخص

2 - 203 - 2 - اغتشاش الكترومغناطيسي  يك پديده الكترومغناطيسي تابع زمان که هیچگونه اطلاعاتي را در بر ندارد و ممکن است روي يك سیگنال مورد نظر سوار یا با آن ترکیب شده باشد.

2 - 203 - 3 - مزاحمت الكترومغناطيسي هر پدیده الكترومغناطيسي که ممکن است موجب افت عملکرد دستگاه و ( یا ) سیستم شود.

يادآوري : مزاحمت الكترومغناطيسي ممكن است يك اغتشاش الكترومغناطيسي , يك سیگنال ناخواسته یا تغيير در خود محیط مادي انتشار باشد.

2 - 203 - 4 - سازگاري الكترومغناطيسي [ به اختصار EMC] قابلیت دستگاه و ( یا ) سیستم براي كار مطلوب در محيط الكترومغناطيسي خود , بدون آنکه مزاحمتهاي بيش از حد الكترومغناطيسي روي هر يك از قسمتهاي دستگاه در آن محیط تأثیر نامطلوب بگذارد.

2 - 203 - 5 - تابش ( الكترومغناطيسي ) پديدهاي که از طریق آن انرژي الكترومغناطيسي از يك منبع منتشر میشود .

2- 203 - 6 افت عملکرد 5 افت ناخواسته در عملکرد کاري دستگاه و ( یا ) سیستم نسبت به کار مورد نظر آن يادآوري : اصطلاح " افت " ميتواند يك اشكال دائمی یا موقت باشد .

2 - 203 - 7 - ايمني ) ( در برابر مزاحمتهاي الكترومغناطيسي ) قابلیت دستگاه و ( یا ) سیستم بدون آنکه مزاحمتهاي الكترومغناطيسي موجب افت عملکرد آن شود .

2 - 203 - 8 - پذيرفتاري 7 (الكترومغناطيسي )
عدم قابلیت دستگاه و ( یا ) سیستم در برابر مزاحمتهاي الكترومغناطيسي که موجب افت عملکرد آن میشود . یادآوري : پذیرفتاري يك عدم ایمنی به حساب می آید .

2 - 203 - 9 - تخلیه الکتریسیته ساکن ( به اختصار ESD) انتقال بار الكتريكي بين اجسام با پتانسیل الکترواستاتيكي متفاوت از طریق تماس مستقیم یا نزديك

2- 203 - 10 - پدیدهگذرا 8 به کمیت یا پديدهاي مربوط میشود یا اختصاص دارد که در بین دو حالت پایدار متوالي در طول يك فاصله زمانی کوتاه ( نسبت به مقیاس زماني كل پدیده یا کمیت ) تغییر میکند .

2 - 203 - 11 پالس تغيير ناگهاني كوتاه مدت يك كميت فيزيكي که بلافاصله سریعا به مقدار اولیه برمیگردد .

2 - 203 - 12 - ضربه الكتريكي 2 ( پالس ها یا نوسانات ) توالي تعداد محدودي از پالسهاي مشخص یا نوسان با مدت زمان محدود

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.