استاندارد تجهیزات بیهوشی و تنفسی - سازگاری با اکسیژن ISIRI-8762

پیش گفتار

استاندارد تجهیزات بیهوشی و تنفسی - سازگاری با اکسیژن» نخستین بار در سال 1386 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی و تایید کمیسیون های مربوطه توسط سازمان استاندارد برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در سیصد و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 12 / 10 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران 8762 سال 1386 می شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen

مقدمه

اکسیژن خالص یا مخلوط شده با دیگر گازهای پزشکی بطور گسترده در پزشکی کاربرد دارد.

به لحاظ اینکه بیماران و کارکنان مراکز درمانی با تجهیزاتی که در آنها اکسیژن مورد استفاده قرار می گیرد ارتباط نزدیک دارند، در صورتیکه در محیطی با هوای غنی شده از اکسیژن آتش سوزی رخ دهد، احتمال خطر جراحات جدی بسیار بالاست. دلیل عمده آتش سوزی ایجاد حرارت بر اثر قرار گرفتن هیدروکربنها و آلاینده های ریز موجود در محیط تحت تراکم آدیاباتیک و شعله ور شدن آنها می باشد. برخی از محصولات ناشی از احتراق بویژه غیرفلزات (به عنوان مثال پلاستیک ها، الاستومرها و روان کننده ها) سمی هستند و در زمان بروز مشکل می توانند از طریق دستگاههائی که اکسیژن را از سیستم لوله کشی گاز طبی دریافت می کنند، به بیماران صدمه وارد کنند. بروز مشکل در تجهیزات اکسیژن رسانی، عملکرد دستگاه هائی که در ارتباط نزدیک با اکسیژن می باشند یا اکسیژن را به عنوان نیروی محرکه بکار می برند را دچار اختلال کند. کاهش یا جلوگیری از احتمال بروز خطرا به انتخاب مواد مناسب، فرآیندهای تمیز کردن، طراحی، ساختار اسکلت بندی درست تجهیزات و سازگار بودن آنها با اکسیژن، تحت شرایط بکارگیری بستگی دارد. در این استاندارد ملی حداقل معیار و ملاک لازم برای استفاده ایمن از اکسیژن و محیطهای غنی شده از اکسیژن ارائه شده است.

در پیوست «ج» توضیحی در مورد اصول و زیربنای الزامات ذکر شده در این استاندارد ملی آمده است. این توضیحات شامل دلایل یا توجیهات بیشتر نیز می باشد که به عنوان الزامات یا توصیه ها در متن این استاندارد آمده است.

انتظار می رود که برخی از استانداردهای ویژه تجهیزات این استاندارد ملی را به عنوان مرجع قرار دهند. برخی از الزامات این استاندارد ملی می تواند در استاندارد برخی از وسایل و تجهیزات خاص که در آنها به جای اکسیژن از دیگر گازهای طبی استفاده می شود، کاربرد داشته باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات برای سازگاری با اکسیژن مواد، ترکیبات و وسایل بکار رفته در زمینه بیهوشی و تنفسی است که تحت شرایط عادی یاتک اشکالی ممکن است در فشارهای بیش از 50 | کیلوپاسکال با اکسیژن در تماس باشند.

به علاوه این استاندارد برای انتخاب مواد و ترکیبات بر پایه داده های موجود در رابطه با سازگاری با اکسیژن آنها، انجام تحلیل ریسک شامل تشخیص سمیت محصولات احتراق و/یا تجزیه آنها راهنمایی های کلی ارایه کرده است.

مفاهیم مربوط به سازگاری که در این استاندارد ملی شرح داده شده است، شامل مقاومت در برابر اشتعال و سمیت محصولات احتراق وايا تجزیه در طراحی، تولید، نگهداری و امحاء می باشد.

این استاندارد در مورد زیست سازگاری کاربرد ندارد.

این استاندارد در مورد همه تجهیزات مورد استفاده در زمینه بیهوشی و تنفسی مانند سیستم های لوله کشی گاز طبی، رگولاتورهای فشار، واحدهای پایانه، واحدهای تامین گاز طبی، اتصالات انعطاف پذیر، ابزار و وسایل اندازه گیری جریان گاز، ایستگاهها و ماشین های هوشبری و ونتیلاتورهای ششی کاربرد دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.