استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی-بخش اول-مقررات کلی ایمنی - استاندارد جانبی و مقررات ایمنی سیستم های الکتریکی پزشکی ISIRI 4591

پیشگفتار

استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی-بخش اول-مقررات کلی ایمنی - استاندارد جانبی و مقررات ایمنی سیستم های الکتریکی پزشکی که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و سومین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 76 / 12 / 26 مورد تائید قرار گرفته . اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی صنایع و علوم استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتى المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود .

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم استاندارد حاضر با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است .

IEC 601-1-1-1992 medical electrical equipment Part 1.1: general requirements for safety collateral standard: safety requirements for medical electrical systems

مقدمه

این استاندارد که استاندارد جانبی استاندارد ملی شماره 3368 تحت عنوان (( تجهیزات الکتریکی پزشکی - مقررات کلی ایمنی )) است . مقررات ایمنی سیستمهای الکتریکی پزشکی را تعیین میکند . استانداردهای جانبی مقررات ایمنی را برای گروهی از دستگاهها ( به عنوان مثال دستگاه رادیولوژی ) یا برای مشخصههای مشترک کلیه تجهیزات الکتریکی پزشکی که در استاندارد عمومی دکر نشده است , تعیین میکند .
شماره بندها و زیربندها در این استاندارد جانبی همانند شماره بندها و زیربندهای مربوط در استاندارد ملی شماره 3368 است . این مقررات برای انواعه خاص از تجهيزات و ( یا ) سیستمها , باید با استفاده از مقررات ویژه استانداردهای ویژه اصلاح یا تكميل شود. در صورت وجود استانداردهای ویژه و این استاندارد جانبی نباید به تنهایی مورد استفاده قرار گیرد . هنگام بکارگیری این استاندارد جانبی برای تجهیزات و ( یا ) سیستمهایی که استاندارد ویژه ندارند باید دقت کافی صورت گیرد . قسمت اول : کلیات

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین مقررات ایمنی سیسم تهای الکتریکی پزشکی میباشد . این استاندارد مقررات مربوط به ایمنی سیستم های الکتریکی پزشکی را به منظور حفاظت بیمار , اپراتور و محیط اطراف آنها بیان میکند . در صورت بهبود سیستم های الکتریکی پزشکی یا سوار کردن یک قسمت به آن , مراحل انجام کار باید به نحوی باشد که اطمینان از سازگاری با مقررات این استاندارد وجود داشته باشد .

تعاریف و اصطلاحات

در این استاندارد اصطلاحات اضافی با تعاریف زیر بکار میرود . - منظور از واژههای (( ولتاژ )) و (( جریان )) عبارت است از مقادیر مؤثر ( r. m .s ) ولتاژ یا جریان متناوب , مستقیم یا ترکیبی از این دو .
2 . 1 - 2 - اتصالات : كليه اتصالات کارگردی بین قسمتهای مختلف دستگاه .
2 . 2 - 2 - تماس غیرمستقیم : تماس انسان یا حیوان با قسمتهای در دسترس که تحت شرایط اشکال برقدار میشوند .
2 . 3 - 2 - سیستم الکتریکی پزشکی ( از این به بهد سیستم نامیده میشود :) مجموعه بیش از یک دستگاه الکتریکی پزشکی . یا دستگاههای الکتریکی پزشکی که در ارتباط با دستگاههای غیر پزشکی دیگر قرار دارند و از طریق اتصال به یکدیگر به عنوان یک واحد برای عملکرد خاص مدنظر شدهاند. ( مثالهایی از این نوع را در پیوست (( ب )) ببينيد ).
2 . 4 - 2 - محيط بيمار : محیطی که در آن ممکن است تماس عمدی یا غیرعمدی بین بیمار و قسمتهایی از سیستم یا افراد دیگری که با قسمتهایی از سیستم تماس دارند , صورت گیرد .
2 . 5 - 2 - وسيله جداکننده : قطعه یا قطعاتی با قسمت ورودی سیگنال و قسمت خروجی سیگنال که بنا به دلایل ایمنی از انتقال ولتاژ یا جریان ناخواسته بین قسمتهای مختلف سیستم جلوگیری میکند .

مقررات کلی

2 - 1 - 3 - مقررات کلی سیستم سیستم پس از نصب یا اصلاحات بعدی نباید ایمنی بیمار , اپراتور یا محیط اطراف را اندازد . یک سیستم به عنوان یک مجموعه باید شرایط زیر را تأمین کند : - سطح ایمنی در محیط بیمار برابر با سطح ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی ( مطابق با استاندارد ملی شماره 3368) باشد .

- سطح ایمنی در خارج از محیط بیمار معادل سطح ایمنی تجهیزات الکتریکی غیر پزشکی ( مطابق با استاندارد ایمنی مربوطه ) باشد .| در صورتی مطابقت وجود دارد که مقررات زیر بندهای 3-2. 1-1, 3-2 . 1-2 و 3-2. 13 برآورده شود .
1 - 2 . 1 - 3 - تجهیزات الکتریکی پزشکی باید با مقررات کلی ایمنی استاندارد ملی شماره 3368 و استاندارد ویژه مربوط به آن سازگار باشند . بررسی مطابقت باید با بازرسی مدارک یا تأییدیههای مربوط انجام شود .
2 - 2 . 1 - 3 - تجهیزات الکتریکی غیر پزشکی باید با استانداردهای ایمنی مربوطه سازگار باشد . دستگاههای طبقه صفر نباید در سیستم استفاده شود. بررسی مطابقت باید با بازرسی مدارک یا تأييديههای مربوط انجام شود .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.