استاندارد دستگاه ساکشن پزشکی - قسمت اول : دستگاه ساکشن الکتریکی - مقررات ایمنی ISIRI 4592

پیشگفتار

استاندارد " دستگاه ساکشن پزشکی - قسمت اول : دستگاه ساکشن الکتریکی - مقررات ایمنی " که به وسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و سومین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 76 / 12 / 26 مورد تأیید قرار گرفته اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه سال 1371 به عنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد برسد در تجديد نظر بعدی مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده کرد .
در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است. |

BS 5724: section: 2.28: 1993 ISO 10079-1: 1991 Medical electrical equipment Part 2: particular requirements for safety specification for electrically powered suction equipment

مقدمه

این استاندارد که یکی از استانداردهای ویژه استاندارد ملی شماره 3368 تحت عنوان " تجهیزات الکتریکی پزشکی - مقررات کلی ایمنی " است , مقررات ایمنی دستگاههای ساکشن الکتریکی را تعيين ميكند . ساکشن برای پاک کردن مجرای هواو خارج کردن مواد ناخواسته از حفرههای بدن به کار میرود. ساکشن همچنین برای کمک به تخلیه و کاهش فشار در حفرههای بدن استفاده میشود . ساکشن و سیستمهای خلاء به طور وسیعی در مراکز بهداشتی ودرمانی نظیر بیمارستانها و برای بیمارانی که در منزل پرستاری میشوند و در وضعیتهای اضطراری خارج از بیمارستان و در طول حمل در آمبولانس مورد استفاده قرار میگیرد . در این استاندارد و میزان خلاء برای کمک به پرسنل کلینیکی و به صورت فشارهای نسبی بیان میشود . با وجود این , این امر مانع آن نخواهد شد که گروه مهندسی در طراحی خود از خلاء مطلق استفاده نکنند . روشهای آزمون دیگر به جز آنچه در این استاندارد آمده است ( بادقتی برابر یا بیشتر ) میتواند برای بررسی سازگاری با مقررات داده شده استفاده شود. ولی در صورت عدم توافق , روشهای مشخص شده در این استاندارد به عنوان روشهای مرجع شناخته میشود . مقررات این استاندارد ویژه مقدم بر مقررات استاندارد ملی شماره 3368 است . شماره بندها و زیربندها در این استاندارد ویژه همانند شماره بندها و زیربندهای مربوط در استاندارد ملی شماره 3368 است.|
تغییراتی که در متن استاندارد ملی شماره 3368 صورت گرفته است با استفاده از افعال زیرمشخص شده است : "- جایگزین شود :" به این معنی است که متن این استاندارد جایگزین بند یا زیربند یا پاراگراف خاصی از استاندارد ملی شماره 3368 شود. - " اصلاح شود :" به این معنی است که بند , زیربند یا پاراگراف خاصی از استاندارد ملی شماره 3368 با استفاده از متن این استاندارد اصلاح شود. - " اضافه شود : " به این معنی است که متن این استاندارد به مقررات استاندارد ملی شماره 3368 اضافه شود . در جایی که مشخص شده است بند خاصی از استاندارد ملی شماره 3368 معتبر است , به این معنی است که آن بند تنها در صورتی قابل اجرا است که مقررات آن در ارتباط با دستگاه ساکشن الکتریکی مورد بررسی باشد . بخش اول : کلیات

هدف و دامنه کاربرد

این بند از استاندارد ملی شماره 3368 با درنظرگرفتن موارد زیر معتبر است :

هدف این استاندارد حداقل مقررات ایمنی و عملکرد دستگاه های ساکشن جراحی و پزشکی را برای استفاده در مراکز بهداشتی و درمانی نظیر بیمارستان ها , استفاده آن برای بیماران در منزل و محل حضور بیمار و وسایط نقلیه تعیین میکند . گرچه منبع قدرت این دستگاه ها میتواند توسط سیستم های مرکزی خلاء , گازهای فشرده , الكتريسيته يا دستی 2 تأمین شود. ولی این استاندارد فقط دستگاههای الکتریکی را در بر میگیرد . موارد زیر شامل این استاندارد نمیشود:

الف - سیستم های تغذیه مرکزی که توسط مولدهای خلاء و هوای فشرده کار میکنند سیستمهای لوله کشی در وسایط نقلیه و ساختمانها و اتصال دهندههای روی دیوار

ب - لوله های کاتتر , تخلیه کنندههای فاضلابی 4, قاشقکهای تخلیه پزشکی 6( مخصوصا " کورتاژ ) و سرساکشن ها

ج - سرنگ ها

د - دستگاه ساکشن دندانپزشکی ها - سیستم های دفع گازهای زائد و - ساکشن آزمایشگاهی

ز - سیستمهای انتقال خون خودکار

ح - سوند مجاری ادراری

ط - سیستم بسته برای تخلیه ترشحات زخم

ی - تخلیه گرانشی معده 10 ( تخلیه سیفونی معده )

ک - تخلیه کنندههای مخاط که با نیروی مکش دهانی کار میکنند .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.