استاندارد مخروط های مسدود کننده مجرای ریشه دندان ISIRI 4632

پیشگفتار

استاندارد مخروط های مسدود کننده مجرای ریشه دندان به وسیله کمیسیون فنی مهندسی پزشکی تهیه و تدوین شده و در بیست و یکمین کمیته ملی استاندارد صنایع مهندسی پزشکی تهیه و تدوین شده و در بیست و یکمین کمیته ملی استاندارد صنایع مهندسی پزشکی مورخ 76 / 12 / 5 مورد تصویب قرار گرفته و اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمنماه 1371 به عنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است :

ISO - 6877 (1995) Dental root - canal obturating points

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ویژگی ترکیبی و ابعادی مخروط هایی را که از فلز یا مواد پلیمری ساخته شدهاند و برای مسدود کردن مجرای ریشه دندان بکار میروند ( و برای ترمیم های تاج دندان کاربردی ندارد ) مشخص میکند. در این استاندارد از دو روش شماره گذاری و رنگ بندی برای مشخص کردن اندازه ها استفاده شده است .

بعلاوه این استاندارد اطلاعاتی را درباره بسته بندی محصولات در بر میگیرد که اگر چه این اطلاعات مهم است ولی جزء ویژگی های اجباری محصول نیست , زیرا هیچگونه مقرراتی در مورد بسته بندی ( به عنوان مقررات استاندارد ) وضع نشده است ( پیوست الف را ملاحظه کنید .) مخروط های مسدود کننده مجرای ریشه دندان به دو صورت استریل یا غیر استریل عرضه میگردند. این استاندارد بین المللی خصوصیات فیزیکی را که از قبيل محصولات انتظار میرود در بر میگیرد و این استاندارد شامل روش های استریل کردن نمیباشد و مسئولیت هر ادعایی در رابطه با اینکه محصول استریل میباشد و به عهده سازنده است ( پیوست الف - بند 2 را ملاحظه کنید .)

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات و / یا واژهها با تعاریف زیر به کار میرود :

2 - 1 - مخروط : مخروط مسدود کننده مجرای ریشه دندان که از فلز یا مواد پلیمری , به صورت پیش ساخته تهیه شده است .

2 - 2 - انتها : انتهای پهن مخروطها .

2 - 3 - سر ( نوک :) انتهای باریک مخروطها .

2 - 4 - واحد بسته بندی : کوچکترین بسته از دسته های مخروط که ممکن است شامل یک یا چند اندازه از مخروط باشد.

2 - 5 - مخروطهای استاندارد : مخروطهای استاندارد دارای شیب یکسانی هستند که در تمام اندازهها این شیب رعایت شده است .

2 - 6 - مخروطهای دارای شیب - اندازه 2 خاص : مخروطهایی که اندازههای آنها بوسیله اندازه قطر نوک و میزان شیب مشخص میگردند .

ویژگی ها

3 - 1 - مواد

3 - 1 - 1 - مخروط های فلزی مخروط ها در سرتاسر طول خود باید صاف و یکنواخت در ترکیب , بدون سطح متخلل و عاری از ناخالصی یا مواد خارجی باشند . آزمون در این مورد باید بر اساس شرایط مندرج در بند 5-2 انجام گردد .

3 - 1 - 2 - مخروط های پلیمری مخروط ها در سرتاسر طول خود باید دارای ترکیب و رنگ يكنواخت , صاف و بدون ترکهای سطحی و عاری از ناخالصی و مواد خارجی باشند . آزمون در این مورد باید بر اساس شرایط مندرج در بند 5-2 انجام گردد .

3 - 2 - زیست سازگاری برای راهنمائی به استاندارد ملی ایران به شماره ...... مراجعه کنید .

3 - 3- طول

1 - 3 - 3 - بجز در مواردی که طول به وسیله سازنده اعلام میگردد طول کلی مخروط نباید کمتر از 28 میلیمتر باشد .
3 - 3 - 2 - اگر طولهای دیگری توسط سازنده اعلام شود مخروطهای تولید شده نباید بیشتر از 2 میلی متر با طول اعلام شده توسط سازنده تفاوت داشته باشد و در عین حال در این محدوده نباید بند 3 - 3 - 1 را نقص نماید . برای آزمون ده نمونه را بطور تصادفی انتخاب کنید اگر همه نمونه ها ویژگی های مورد نظر را دارا بودند محصول مورد قبول است و اگر 8 نمونه یا کمتر قبول گردید محصول مردود است و اگر 9 نمونه قبول گرديد 5 نمونه دیگر را مورد آزمون قرار دهید و تمام این 5 نمونه باید قبول کردند تا محصول پذیرفته شود. آزمون باید براساس شرایط مندرج در بند 5- 3 انجام گیرد . 3 - 4 - شناسه اندازه و شیب شناسه اندازه , یک نشانگر عددی برای تعیین قطر برآمدگی نوک مخروط برحسب میلی متر میباشد . 3 - 4 - 1 - مخروطهای استاندارد شناسه اندازه مخروطهای استاندارد باید مطابق روش عددی نشان داده شده در جدول یک باشد و نمونههای مورد آزمون باید با ویژگیهای مندرج در جدول یک مطابقت داشته باشند .
برای آزمون ده نمونه را به طور تصادفی انتخاب کنید اگر همه نمونه ها ویژگی های مورد نظر را دارا بودند محصول مورد قبول است و اگر 8 نمونه یا کمتر قبول گردید محصول مردود است و اگر 9 نمونه قبول گردید 5 نمونه دیگر را مورد آزمون قرار دهید تمام این 5 نمونه باید قبول کردند تا محصول پذیرفته شود. شیب مخروطها حداقل تا 16 میلی متر از نوک مخروط باید یکنواخت باشد همانطور که در شکل یک و جدول یک نشان داده شده است . 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.