استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون لوله های داخل وریدی ( آنژیوکت ) یكبار مصرف سترون شده ISIRI 4637

پیشگفتار

استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون لوله های داخل وریدی ( آنژیوکت ) يكبار مصرف سترون شده را که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و چهارمین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 77 / 3 / 4 مورد تأیید قرار گرفته و اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم و استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجديد نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد ، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1- BS 4843 : 1987 2- BS 5322 : 1986 3- BS 5616 : 1986
4- BS 6196 : 1986 5- DIN 13273 Part 5: 1986

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون لوله های داخل وریدی ( آنژیوکت ) يكبار مصرف سترون شده را تعیین میکند .

یادآوری 1: این استاندارد شامل سوندهای تشخیص طبی پرتونگاری داخل وریدی , سوندهای داخل وریدی و سوندهای اپیدورال نمیشود .

یادآوری 2: راهنمای مواد و طراحی لولههای داخل وریدی ( آنژیوکت ) در پیوست الف ارائه شده است .

تعریف

تعریف زیر برای نیل به اهداف این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته است . لولههای داخل وریدی ( آنژيوکت) : وسیلهای است که با آن سیال را میتوان به داخل سیستم گردشی خون بدن وارد و یا از آن خارج ساخت . این وسیله شامل لوله پلاستیکی انعطاف پذیر کوتاهی است که بر روی سوزن فرورونده قرار گرفته و وارد رگ شده , سپس سوزن خارج میشود . اجزاء اصلی لوله داخل وریدی ( آنژیوکت ) در شكل 1 نشان داده شده است. یادآوری: در برخی از موارد لوله داخل وریدی (آنژیوکت) را سوند نیز مینامند . سوندها معمولا طول بزرگتری نسبت به لولههای داخل وریدی ( آنژیوکت ) داشته و بدین لحاظ از آنها متمایز میشوند .

لوله داخل وریدی ( آنژیوکت )

3 - 1 - اندازه اندازه لوله داخل وریدی ( آنژیوکت ) باید به قرار زیر باشد :

الف - اگر لوله داخل وریدی ( آنژیوکت ) در طول موثر خود باریک شود , متوسط قطر خارجی برحسب میلیمتر با دقت یک دهم میلیمتر بیان میشود .
ب - اگر لوله روکش سوزن در طول موثر خود باریک نشود , قطر خارجی لوله روکش سوزن در ناحيه استوانهای شكل , اندازه گرفته شده و برای قطرهای بزرگتر از 0/ 6میلیمتر با دقت یک دهم و برای قطرهای کمتر از 0/6 میلیمتر با دقت پنج صدم برحسب میلیمتر بیان میشود.
ج - کوچکترین قطر خارجی سوزن فرورونده پس از گرد کردن نقصانی , برحسب میلیمتر با دقت پنج صدم میلیمتر بیان میشود . د – طول موثر لوله روکش سوزن بر حسب میلیمتر با دقت یک میلیمتر بیان میشود , طول موثر که در شکل 1 نشان داده شده است , فاصله بین نوک لوله روکش سوزن تا ابتدای برآمدگی لوله روکش سوزن میباشد .
ه - آهنگ جریان آب مطابق با روش بیان شده در پیوست ب بر حسب میلی لیتر در دقیقه محاسبه میشود.

یادآوری مثال عددی از اندازههای بیان شده در زیر آمده است : قطر خارجی : 1 / 5 میلیمتر طول موثر : 50 میلیمتر قطر داخلی : 1/ 0 میلیمتر آهنگ جریان آب 25 میلی لیتر در دقیقه 3 - 2 - روانکاری 2 اگر سوزن و یا لوله روکش سوزن روانکاری شود و در این صورت قطرات روغن روی سطح خارجی و یا منافذ سوزن یا لوله روکش سوزن نباید قابل رویت باشد .

3 - 3 - تكميل و وضعیت نهایی وقتی که لوله روکش سوزن در انتهای عملیات تولید با چشم مورد بررسی قرار گیرد , سطح تمام اجزاء باید صاف و عاری از پلیسه , زبری و عیوب ناشی از قالب تولید باشد
همچنین اگر سطح لوله روکش سوزن با بزرگنمائی 2/ 5 برابر مورد بررسی قرار گیرد در هیچ یک از اجزاء نباید مواد اضافی وجود داشته باشد. 3 - 4 - عاری بودن از خطرات بیولوژیکی پس از سترون نمودن باید لوله داخل وریدی ( آنژیوکت ) از لحاظ خطرات بیولوژیکی مورد بررسی قرار گرفته و عاری از این نوع خطرات باشد .

5 - 3 - بسته بندی هر لوله داخل وریدی ( آنژیوکت ) به صورت تکی بستهبندی شده و تعدادی از این بستههای تکی در یک بسته چندتایی بزرگتر بستهبندی میشود . یاد آوری بستههای چندتایی معمولا در یک کارتن بسته بندی میشوند .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.