استاندارد وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی - اندازه گیری کمی مقادیر در نمونه ها با منشاء بیولوژیکی الزامات محتوی و معرفی روش های اندازه گیری مرجع INSO-10198

پیش گفتار

استاندارد" وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی - اندازه گیری کمی مقادیر در نمونه ها با منشاء بیولوژیکی الزامات محتوی و معرفی روش های اندازه گیری مرجع " نخستین بار در سال 1386 تهیه شد . این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی و تایید کمیسیون های مربوطه برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهار صد و بیست و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 11 / 19 مورد تصویب قرار گرفت. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران ، مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

ISO 15193:2009, In vitro diagnostic medical devices- Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for content and presentation of reference measurements procedures

مقدمه

برای ایجاد نتایج مفید و قابل اعتماد از محاسبات در علوم، فن آوری یا خدمات روزمره، سیستم های اندازه گیری مرجع مورد نیاز است تا با استانداردهای اندازه گیری علم اندازه شناسی ( علم اوزان و مقیاس ها) در بالاترین سطح اندازه گیری قابل مقایسه و مؤثر باشد. از آنجایی که روش های محاسبات تحلیلی مرجع، نقشی اساسی در سیستم اوزان و مقیاس ها ایفا می کند، می تواند در موارد زیر قابل استفاده باشد:

الف- در ویژگی های ارزیابی عملکرد سیستم های اندازه گیری- شامل ابزارهای اندازه گیری، تجهیزات کمکی همانند معرف هاء

ب- در اثبات تعویض پذیری کار کردی روش های مختلف محاسبات جاری در رابطه با اندازه گیری همان کمیت؛

پ- در ارزیابی مقادیر مواد مرجع که برای اهداف کالیبراسیون یا کنترل درستی روش های محاسبات جاری به کار می روند، و

ت- در یافتن تاثیر آنالیتیکی کمیت ها در نمونه های حاصل از بیمار.

برای اندازه گیری های آزمایشگاه پزشکی، در پرستاری بحرانی و پایش سلامتی بیمار این نکته که نتایج گزارش شده به پزشکان و بیماران قابل مقایسه، تکرار پذیر و دقیق باشد، حائز اهمیت است. در برخی موارد، به عنوان مثال هنگام مرتبط بودن روش اندازه گیری مرجع با الزامات فنی، ارائه آن به شکل یک استاندارد ( مکتوب) در رابطه با شرایط فنی موارد زیر را شامل می شود:

- در استاندارها، مشخصات یا مقررات فنی و غیره، مشخص شود؛

- برای مقادیری که توسط تهیه کننده درج می شود؛

- هنگامی که رابطه مستقیمی با عملکرد یک محصول یا فرآیند دارد. مزایای داشتن چنین استانداردی در 15 ISO / IEC Guide فهرست شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات محتوی یک روش اندازه گیری مرجع برای وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی و آزمایشگاه های پزشکی است.

یادآوری 1- انتظار می رود، یک کاربر مجرب آزمایشگاه با پیروی از یک روش اندازه گیری که بر اساس این استاندارد، کاربرد دارد، بتواند نتایج اندازه گیری را با "عدم قطعیت " کمتر از حد تعیین شده بدست آورد.

این استاندارد برای روش های اندازه گیری مرجع مقادیر گویا یا برای " تعیین مقادیر " کاربرد دارد.

این استاندارد، برای هر شخص، سازمان یا مؤسسه ای که در یکی از شاخه های گوناگون آزمایشگاه پزشکی کار می کند و قصد دارد مدرکی را بنویسد که به عنوان یک روش اندازه گیری مرجع عمل کند، کاربرد دارد. شرح کامل روش های اندازه گیری معمولا در نوشته های علمی منتشر شده است. در این منابع روش ها با جزئیات کافی که بتواند به عنوان مبنایی برای روش اندازه گیری استفاده شود، آورده شده اند.

یاد آوری - در این استاندارد، " استاندارد اندازه گیری بین المللی" ماده استاندارد مناسب را تعیین می کند. اصطلاح " استاندارد بین المللی" توسط سازمان بهداشت جهانی "WHO " برای ماده مرجع به کار رفته است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.