استاندارد آزمایشگاه تشخیص طبی -– الزامات آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع ISIRI-10199

پیش گفتار

استاندارد آزمایشگاه تشخیص طبی – الزامات آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در یکصد و هفتاد و هفتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 86 / 12 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 15195 : 2003, Laboratory medicine- Requirements for reference measurement laboratories

مقدمه

شرایط عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های کالیبراسیون در استاندارد ایران/ ایزو 17025 برای آزمایشگاههای اندازه گیری و آزمایش، قید شده است.

این استاندارد به جوانب خاص آزمایشگاههای اندازه گیری در زمینه پزشکی آزمایشگاه، می پردازد. این گونه آزمایشگاه ها معمولا "آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع"، خوانده می شوند.

 توصیه می شود، نتایج حاصل از آزمایشگاه های پزشکی برای مواد مرجع و یا روشهای اندازه گیری مرجع تا درجه بالاتر، قابل ردیابی باشد. این مسئله لازم است تا انتقال پذیری نتایج اندازه گیری در نمونه های بیمار صرف نظر از مکان و زمان اندازه گیری، امکان پذیر گردد. جهت دستیابی به این هدف، اولین و اساسی ترین قدم تعریف کمیتی است که قرار است اندازه گیری شود. توصیه می شود، پس از مشخص شدن این کمیت، یک سیستم اندازه گیری مرجع ایجاد گردد، که شامل موارد زیر باشد:

- مواد مرجع؛

- روشهای اندازه گیری مرجع و

- آزمایشگاههای اندازه گیری مرجع

آزمایشگاههای اندازه گیری مرجع باید در شبکه های بین المللی تلفیق شوند، که تحت حمایت مثلا: فدراسیون بین المللی شیمی کلینیکی و پزشکی آزمایشگاه (IFCC)' و کمیته بین المللی اوزان و مقیاس ها (CIPM)2 قرار دارند. آزمایشگاههای اندازه گیری مرجع، باید با یک قابلیت ردیابی تا بالاترین سطح اندازه شناختی موجود و یک عدم قطعیت کمتر از آزمایشگاههای معمولی عمل کنند. توصیه می شود سطح اندازه شناختی نتایج به دست آمده توسط آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع متناسب باشد تا آزمایشگاههای معمولی قادر باشند الزامات پزشکی را برآورده سازند.

الزامات خاص آزمایشگاه های پزشکی که اندازه گیری های معمولی را انجام میدهند در 15189 ISO قید شده است. ارائه روشهای اندازه گیری مرجع و توصیف مواد مرجع موضوع استاندارهای (15194 ISO 15193 , ISO )" را تشکیل میدهد. این استانداردها ویژگی های عملکردی مورد نیاز برای آزمایشگاههای اندازه گیری مرجع را در پزشکی آزمایشگاه، توصیف می کنند. این آزمایشگاه ها بسیار تخصصی بوده، و غالبأ متعلق به سازمانهایی مانند: مؤسسات ملی اندازه شناسی، سازمان های سنجش صلاحیت کیفیت آزمایش، مراکز دانشگاهی یا تولید کنندگان ابزارهای تشخیص پزشکی، می باشند.

توصیه می شود، آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع روشهای اندازه گیری مرجع را اجرا کرده و نتایجی بدست آورند که دقیق و قابل ردیابی در مواد مرجع اولیه ملی یا بین المللی در صورت وجود باشد. در صورت امکان باید برای یک ماده مرجعی که بدنه یکا SI را تشکیل می دهد، ردیابی به وجود آید. در بسیاری موارد، خواص مواد بیولوژیکی را نمی توان در یکاهای سیستم SI(سیستم بین المللی داده ها)، بیان کرد. زیرا ساختار ملکولی تجزیه شده ها دقیقا مشخص نبوده و ممکن است در ماده مرجع متفاوت از یک نمونه بومی با مبدأ انسانی باشد. (مثلا: حالت گلیلولیزاسیون یک پروتئین)؛ بنابراین، زنجيره ردیابی در یک سطح پایین تر مثلا: در یک یکای بین المللی قراردادی به پایان می رسد. با این وجود، توصیه می شود آزمایشگاه اندازه گیری مرجع مقادیر قابل ردیابی را برای مواد مرجع تهیه شده توسط مشتریان، تا بیشترین سطح موجود از روش های اجرایی مرجع با مواد مرجع، فراهم سازد. حتی اگر حجمی برای یک خاصیت از یک ماده بیولوژیکی قابل ردیابی در یک یکای SI نباشد، هر مرحله از روش اندازه گیری مرجع (توزین، حجم سنجی، اندازه گیری دما باید دارای مقادیری باشد که قابل ردیابی در یکای مربوط SI باشد. فرضیه قابلیت ردیابی، کاربرد و محدودیت های آن بطور مشروح در 17511 ISO توصیف شده است.

سایر وظایف آزمایشگاههای مرجع می تواند در صورت درخواست شامل موارد زیر باشد:

- همکاری در بررسی روش های جدید یا موجود اندازه گیری با یادآوری به صحت آنهاء

- ارائه مقادیر معین و دقیق با قید عدم قطعیت برای اندازه گیری مواد، کنترل کیفیت داخلی و ارزیابی کیفیت خارجی

- عمل به عنوان مشاور دولت، مؤسسات و سازمان هایی که طرح های ارزیابی کیفیت خارجی را انجام میدهند و نیز مشاور آزمایشگاههای تخصصی

الزامات توصیف شده در این استاندارد و استاندارد ایران/ ایزو 17025، جزو پیش نیاز برای آزمایشگاههای اندازه گیری مرجع جهت انجام وظایف خود می باشد.  توصیه میشود، هنگامی که آزمایشگاه اندازه گیری مرجع در یک آزمایشگاه معمولی تلفیق می شود، سیستم مدیریت، پرسنل و شرایط تجهیزات آزمایشگاه مرجع با این استاندارد مطابقت داشته و مستقل از آزمایشگاه معمولی، عمل کند. توصیه می شود، این استاندارد به ایجاد اعتماد در آزمایشگاههای اندازه گیری مرجع که قادرند کارآیی خود را در تطابق با الزامات قید شده در اینجا نشان دهند، کمک کند.

این استاندارد، ممکن است مبنایی برای کسب اعتبار یک آزمایشگاه اندازه گیری مرجع باشد، که خواستار به رسمیت شناختن عملکرد یک روش اندازه گیری مرجع است. آزمایشگاههای اندازه گیری مرجع معمولا توسط مؤسسات ملی اندازه شناسی یا سازمان های تایید کننده ملی مورد تایید قرار می گیرند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات مربوط به آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع در پزشکی آزمایشگاه است. بررسی خواص و نتایج گزارش شده در خصوص یک مقیاس اسمی یا ترتیبی در این جا گنجانده نشده است.

این استاندارد، برای آزمایشگاه های پزشکی معمولی، کاربرد ندارد.

یاد آوری 1- مسئولیت تطابق با الزامات قانونی مرتبط با بهداشت و ایمنی، بر عهده آزمایشگاه است.

یاد آوری 2- الزامات برای آزمایشگاه های پزشکی معمولی در 15189 ISO ، مشخص شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.