استاندارد قطعات الاستومر برای مصارف داروئی - قسمت دوم : ویژگی ها و روش های آزمون ISIRI-10250-2

پیش گفتار

استاندارد قطعات الاستومر برای مصارف داروئی - قسمت دوم : ویژگی ها و روش های آزمون » که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در یکصد و هفتاد و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 87 / 12 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 8871-2: 2003 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use – Part 2: Identification and characterization

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد روش ارزیابی قطعات الاستومر مورد مصرف برای ظروف دارو و وسایل پزشکی به منظور تضمین پذیرش محصولات تامین شده ، از طریق ارزیابی های انجام شده بر روی نمونه ها (به روش مناسب ) می باشد .

روشهای آزمون فیزیکی و شیمیائی شرح داده شده در این استاندارد کمک می کند تا خصوصیات نوعی محصولات لاستیکی تعیین شود و می تواند اساس توافق بین تولید کنندگان و مصرف کنندگان برای ثبات تامین محصولات آتی باشد. بر اساس نوع لاستیک و کاربرد آن یک دسته از آزمونهای مناسب انتخاب می شود .

این استاندارد سایر ویژگیهای مواد لاستیکی را توضیح نداده و این ویژگیها در استانداردهای مرتبط محصول مورد نظر آمده است .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.