استاندارد کاشتنی های جراحی آزمون مکانیکی کاشتنی های ستون فقرات - روش آزمون خستگی برای مجموعه کاشتنی های ستون فقرات با استفاده از یک نگهدارنده قدامی ISIRI 11592

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های جراحی آزمون مکانیکی کاشتنی های ستون فقرات - روش آزمون خستگی برای مجموعه کاشتنی های ستون فقرات با استفاده از یک نگهدارنده قدامی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و سیزدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 87/ 11 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 12189:2008, Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal devices — Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support.

مقدمه

روش های مختلفی برای وسایل جوش دهنده ستون فقرات خلفی (کاشتنی های ستون فقرات)، از قبیل سیستم های صلب و نیمه صلب یا دینامیک در دسترس می باشند. برخی از کاشتنی های ستون فقرات موجود (کاشتنی های نیمه صلب یا دینامیک، کاشتنی های ثابت کننده بر پایه هوک و سیم، غضروف های مصنوعی و غیره) بدلیل آنکه به منظور تقسیم بار در قسمت قدامی ستون فقرات طراحی شده اند، برای استفاده به عنوان متحمل شونده بار، پایدار و مناسب نمی باشند. این استاندارد برای بررسی تاثیر پدیده تقسیم بار که در منابع به آن اشاره شده، بعنوان یک پارامتر مهم در ارتباط با الگوی توزیع بار در کاشتنی مربوطه در نظر گرفته می شود. اگرچه این روش ها متعدد منجر به بروز رفتار متفاوتی از کاشتنی می شود، یک سازه با آرایش کور پکتومی همواره برای آزمون مناسب نیست زیرا کورپکتومی کامل بدون در نظر گرفتن نگهدارنده قدامی در اقدامات کلینیکی محدودی مناسب است. زیرا این نوع سازه اثر ستون نگهدارنده قدامی را در بارگذاری کاشتنی در نظر نمی گیرد.

همچنین برخی از کاشتنی ها اغلب بسیار انعطاف پذیرتر از آن هستند که به تنهایی بعنوان اجزاء مدل کور پکتومی بکار گرفته شوند. آزمون خستگی کاشتنی های قابل انعطاف ستون فقرات از مقاصد این استاندارد است و در این استاندارد آزمون خستگی بیومکانیکی هر نوع کاشتنی ستون فقرات على رغم میزان صلبیت ذاتی آنها، خصوصا کاشتنی های نیمه صلب و دینامیک، قابل ارزیابی است. این استاندارد شامل آزمون خستگی فشاری و خمش به جلو و همچنین آزمونهای مکانیکی تکمیلی نظیر آزمون چند بعدی بارگذاری برشی، پیچشی و خمشی جانبی) می باشد که به منظور ارزیابی اطمینان کلینیکی وسیله مورد نیاز است.

برای وسایلی که آرایش مدل کورپکتومی توانایی تحمل بار را دارند، آزمون بایستی بدون نگهدارنده قدامی و مطابق با استاندارد ASTM F1717 انجام شود و این شرایط حادترین شرایطی است که در بارگذاری وسیله اعمال می شود. این استاندارد با روش های آزمون خستگی مجموعه های ستون فقرات (به منظور جوش خوردن استخوان یا جلوگیری از حرکت با یک نگهدارنده قدامی مرتبط می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ارایه روشهائی برای آزمون خستگی مجموعه کاشتنی های ستون فقرات قدامی (جهت جوش خوردن استخوان یا ثابت نگه داشتن آن می باشد. این استاندارد برای ارزیابی استحکام ذاتی استاتیکی و دینامیکی کاشتنی های ستون فقرات کاربرد دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.