استاندارد کاشتنی های جراحی - پروتزهای جزئی و کامل مفصل هیپ - قسمت ۶: آزمون خصوصیات دوام آوری و الزامات عملکردی ناحیه گردن اجزای ساقه دار فمورال INSO 11626-6

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های جراحی - پروتزهای جزئی و کامل مفصل هیپ - قسمت 6: آزمون خصوصیات دوام آوری و الزامات عملکردی ناحیه گردن اجزای ساقه دار فمورال » نخستین بار در سال 1372 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصدونودو نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393 / 12 / 17 تصویب شد. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد. استاندارد ملی ایران شماره 3977: سال 1372، کاشتنیهای ارتوپدی - مقررات کلی برای نشانه گذاری, بسته بندی و برچسب زدن باطل و این استاندارد جایگزین آن می شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 7206-6: 2013, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش های آزمون و عملکرد خستگی، تحت شرایط آزمایشگاهی مشخص شده، برای خصوصیات دوام آوری ناحیه گردنی اجزای ساقه دار فمورال پروتزهای کامل مفصل هیپ و اجزای ساقه دار فمورال است که به تنهایی برای جایگزینی جزئی مفصل هیپ، به کار می روند.

این استاندارد، برای بررسی عملکرد سر یا اتصال سر-گردن کاربرد ندارد. این استاندارد برای طرحهای مدولار و غیر مدولار ساخته شده از مواد فلزی یا غیر فلزی کاربرد دارد. این استاندارد، همچنین شرایط آزمون را توصیف می کند تا پارامترهای مهمی که بر اجزای فمورال هیپ تاثیر می گذارند، مورد توجه قرار گیرد، چگونگی کار گذاشتن آزمایه برای آزمون نیز توصیف می شود.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. | در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.