استاندارد کاشتنی های جراحی سایش پروتز کامل مفصل ران - قسمت ۳: پارامترهای بارگذاری و جابجایی دستگاه آزمون سایش نوع تکیه گاه دوار و شرایط محیطی متناظر برای آزمون INSO-16332-3

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنیهای جراحی سایش پروتز کامل مفصل ران - قسمت 3: پارامترهای بارگذاری و جابجایی دستگاه آزمون سایش نوع تکیه گاه دوار و شرایط محیطی متناظر برای آزمون" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و سیزدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 9 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 14242-3:2009, Implants for surgery -- Wear of total hip-joint prostheses -- Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test

مقدمه

شبیه ساز سایش ران با تکیه گاه دوارا (OBM) به طور گسترده ای در ارزیابی خواص سایش سطوح مفصل دار شده آرتروپلاستی کامل ران (THA) به کار می رود. نشان داده شده است که نتایج این آزمون ها با تجربه بالینی مرتبط است. از آنجا که این دستگاه ها به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرند، استانداردسازی پارامترها برای حصول نتایج یکنواخت و قابل مقایسه بین آزمایشگاه های مختلف حائز اهمیت است.

این روش آزمون با استاندارد ملی ایران شماره 1 - 16332 در حرکت مفصلی آزمون تفاوت دارد، اگرچه حرکت OBM ساده تر است و آناتومی کمتری نسبت به حرکت در استاندارد ملی ایران شماره 1 - 16332 دارد. شبیه ساز حرکت مفصلی ران به مدت بیش از 25 سال برای ارزیابی سایش اجزای مفصلی THA به کار می رود. در کلیه کشورها تجهیزات آزمون سایش اجزای THA به کار می رود و در تولید مجدد انواع و مقادیر سایش اتفاق افتاده درون تنی با مواد مختلف مورد استفاده به عنوان تکیه گاه شامل پلی اتیلن، فلزات و سرامیکها کاملا موفق بوده است. به همین دلیل آزمون های دستگاه OBM پیش بینی بسیار درستی از عملکرد بالینی استفاده از مواد تازه توسعه یافته ارائه می کند. این امر به خصوص برای پلی اتیلن های دارای اتصال عرضی جدید صادق است. چندین گزارش اخیر با پیگیری بیش از پنج سال، کاهش درصد سایش را در مقایسه با پلی اتیلن های سنتی نشان میدهد که بسیار نزدیک به مقادیر پیش بینی شده ده سال پیش در آزمون های انجام شده بر روی شبیه ساز ران OBM می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین حرکت زاویه ای نسبی بین اجزای مفصلی، الگوی بار اعمالی، سرعت و دوره زمانی آزمون، شکل نمونه و محیط آزمون به کار رفته برای آزمون سایش نوع تکیه گاه دوار پروتز کامل مفصل ران می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.