استاندارد کاشتنی های جراحی افزاره های پزشکی کاشت پذیر فعال - قسمت ۳: محرکهای عصبی کاشت پذیر INSO 12227-3

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنیهای جراحی افزاره های پزشکی کاشت پذیر فعال - قسمت 3: محرکهای عصبی کاشت پذیر» که نخستین بار در سال 1386 تدوین شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و بیست و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 12 / 22 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، در کمیسون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3-12227: سال 1386 میشود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 14708-3: 2017, Implants for surgery- Active implantable medical devices- Part 3: Implantable neurostimulators

مقدمه

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 12227 است و سایر قسمت های این مجموعه عبارتند از:

قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی، نشانه گذاری و اطلاعاتی که باید توسط سازنده تأمین شود

Part 2: Cardiac pacemakers

قسمت 4: پمپ های تزریق كاشت پذیر

قسمت 5: وسایل پشتیبان گردش خون

Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)

Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems

این استاندارد الزامات اختصاصی مربوط به افزاره های پزشکی کاشت پذیر فعال برای تحریک الکتریکی سیستم عصبی مرکزی یا پیرامونی را به منظور تضمین ایمنی اساسی برای بیماران و کاربران، مشخص می کند. این استاندارد مکمل استاندارد ملی ایران شماره 1-12227 است. الزامات این استاندارد بر الزامات استاندارد ملی ایران شماره 1-12227 اولویت دارد. افزاره هایی که از الکتریسیته برای تحریک سیستم عصبی استفاده می کنند معمولا «محرکهای عصبی» نامیده می شوند. این افزارهها پالس های الکتریکی کنترل شده ای از طریق الکترودهای در تماس با یک سطح هدف خاص، تولید می کنند. خواه محرک عصبی به طور کامل یا جزئی کاشت پذیر باشد یا نباشد، برای رساندن پالس های تحریک از یک مولد پالس الکتریکی به الکترود، معمولا رابط یا دنبالهای مورد نیاز است. ممکن است از یک برنامه ریز خارجی برای تنظیم پارامترهای افزاره استفاده شود. در حال حاضر برای درمان سیستم عصبی مرکزی یا پیرامونی، انواع مختلفی از افزارهای تحریک عصبی وجود دارد. این استاندارد برای انواع افزاره های تحریک عصبی صرف نظر از درمان، کاربرد دارد.

این استاندارد با همه قسمت ها و لوازم جانبی محرکهای عصبی کاشت پذیر شامل برنامه ریزها، نرم افزار و دستورالعمل های فنی مرتبط است. نه تنها مشخص کردن همه قطعات یا لوازم جانبی که ممکن است به طور کامل یا جزئی کاشته شوند ضروری است، بلکه مشخص نمودن برخی الزامات مربوط به قسمتها و لوازم جانبی کاشت پذیر نیز در صورتی که بتوانند ایمنی یا عملکرد مورد نظر سازنده را تحت تاثیر قرار دهد، ضروری است.

افزارهای پزشکی کاشت ناپذیر مانند افزاره های محرک عصبی خارجی و افزارههای محرک عصبی جفت شده رادیو فرکانس (RF)، حتی در صورتی که چنین افزاره هایی قسمت های کاشت پذیر داشته باشند، در این استاندارد کاربرد نداردند زیرا این گونه افزارهها در دامنه کاربرد استاندارد ملی ایران شماره

1-3368 قرار می گیرند. تغییرات در متن این نسبت بهاستاندارد ملی ایران شماره 1-12227، با استفاده از عبارت های زیر مشخص میشود.

جایگزین شود» به این معنی است که متن این استاندارد باید جایگزین بند یا زیربند یا پاراگراف خاص از استاندارد ملی ایران شماره 1-12227 شود.

اضافه شود» به این معنی است که متن این استاندارد باید به الزامات استاندارد ملی ایران شماره 112227 اضافه شود.

اصلاح شود» به این معنی است که بند، زیربند یا پاراگراف خاصی از استاندارد ملی ایران شماره 1-12227 باید با استفاده از متن این استاندارد اصلاح شود.

استفاده نمی شود به این معنی است که بند، زیربند یا پاراگراف خاصی از استاندارد ملی ایران شماره 112227 نباید در متن این استاندارد استفاده شود. زیربندها، شکل ها یا جدول هایی که به زیربندا، شکل ها و جدول های استاندارد ملی ایران شماره 1-12227 اضافه شده اند از شماره 101 شماره گذاری می شوند؛ پیوست های تکمیلی به صورت پیوست الف الف، ب ب و غیره شماره گذاری می شوند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین افزاره های پزشکی کاشت پذیر فعال به منظور تحریک الکتریکی سامانه عصبی مرکزی یا محیطی می باشد.

آزمون های مشخص شده در این استاندارد، آزمون های نوعی بوده و به منظور ارزیابی پاسخ رفتاری افزارههای مذکور، باید بر روی نمونه ای از افزاره انجام شوند. این آزمون ها برای استفاده به عنوان آزمون روزمره محصولات ساخته شده، در نظر گرفته نشده اند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.