استاندارد کاشتنی های جراحی - وسایل پزشکی قابل کاشت فعال - قسمت ۵: وسایل پشتیبان گردش خون ISIRI 12227-5

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنی های جراحی - وسایل پزشکی قابل کاشت فعال - قسمت 5: وسایل پشتیبان گردش خون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هفتاد و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 10 / 12 مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 14708-5:2010, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices

مقدمه

این استاندارد الزامات ایمنی و عملکرد وسایل پشتیبان گردش خون قابل کاشت فعال را مشخص می کند. این استاندارد در وسایلی مثل پمپ قلب (مورد استفاده در عمل قلب باز)، کاردیومیوپلاستی، وسیله تزریق برون اندامی، وسایل محدود کننده قلبی، وسایل کمکی بازگشت خون از قبیل بالون پمپ های آئورت کاربرد ندارد. الزامات این استاندارد بر الزامات استاندارد 1-ISO14708 الويت دارد. تغییرات در متن استاندارد 1-ISO14708 با استفاده از کلمات زیر مشخص شده است.

"جایگزین شود. به این معنی است که متن این استاندارد جایگزین بند یا زیر بند یا پاراگراف خاصی از استاندارد 1-ISO14708 شود.

"اضافه شود. به این معنی است که متن این استاندارد به مقررات استاندارد 1-ISO14708 اضافه شود.

" اصلاح شود. به این معنی است که بند، زیربند یا پاراگراف خاصی از استاندارد 1-ISO14708 با استفاده از متن این استاندارد اصلاح شود.

"استفاده نمی شود به این معنی است که بند، زیربند یا پاراگراف خاصی از استاندارد 1-ISO14708 در متن این استاندارد استفاده نمی شود.

زیربند ها یا شکل هائی که نسبت به استاندارد 1-ISO14708 اضافه شده اند، از شماره 101 شروع شده و پیوست های اضافه شده به صورت پیوست الف الف، پیوست ب ب و موارد اضافه شده به صورت الف الف، ب ب) آورده شده اند.

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، مشخص کردن الزامات ایمنی و عملکرد وسایل پشتیبان گردش خون قابل کاشت فعال می باشد. این استاندارد برای استفاده در وسایلی مثل پمپ قلب (مورد استفاده در عمل قلب باز)، کاردیومایوپلاستی، وسیله تزریق برون اندامی، وسایل محدود کننده قلبی و وسایل کمکی بازگشت خون وریدی از قبیل بالون پمپ های آئورت کاربرد ندارد.

این استاندارد الزامات آزمون های نوعی، مطالعات حیوانی و ارزیابی بالینی را مشخص می کند.

یادآوری - وسایلی که به طور معمول به عنوان وسایل پزشکی قابل کاشت فعال از آنها نام برده می شود، می توانند به صورت یک وسیله تکی، ترکیبی از وسایل یا یک وسیله با یک یا چند لوازم جانبی باشند. نیازی نیست که همه این قسمت ها به طور جزئی یا کامل قابل کاشت باشند. اما مشخص کردن الزامات اصلی قسمت های غیر قابل کاشت و لوازم جانبی در صورت تاثیر بر روی ایمنی یا عملکرد وسایل قابل کاشت، ضروریست.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است.

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3368 سال 1372، تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت اول : مقررات کلی ایمنی

1- Extracorporeal perfusion devices 2- Counter-pulsation devices

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.