استاندارد کاشتنی های قلبی عروقی وسایل داخل عروقی قسمت ۲: استنت های عروقی ISIRI 12229-2

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های قلبی عروقی وسایل داخل عروقی قسمت 2: استنت های عروقی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و پنجاه و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1388/ 12 / 23 | مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استاندارد های ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ها ارائه شود، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابر این برای مراجعه به استاندارد های ملی ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد های بین المللی و استاندارد های ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

منبع و مأخدی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 25539-2:2008, Cardiovascular implants - Endovascular devices -Part 2:Vascular stents

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات برای استنت های عروقی بر پایه دانش روز پزشکی می باشد. از لحاظ ایمنی، این استاندارد الزاماتی را برای عملکرد مورد نظر، مشخصه های طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، تولید، تدوین، بسته بندی و اطلاعات به کار برده شده توسط تولید کننده ارائه می دهد.

باید در نظر داشته باشیم که این یک استاندارد تکمیلی برای 14630 ISO است که الزامات کلی را برای عملکرد کاشتنی های جراحی غیر فعال مشخص می کند. یاد آوری به علت تغییرات در طراحی کاشتنی های تحت پوشش این استاندارد و در برخی موارد با توسعه نسبتا جدید برخی از این کاشتنی ها (به عنوان مثال استنت های قابل جذب بیولوژیکی، استنت های پلیمری)، آزمون های استاندارد شده در محیط آزمایشگاهی و نتایج کلینیکی قابل قبول برای آن ها همیشه در دسترس نیستند. با بدست آمدن داده های کلینیکی و علمی بیشتر، تجدید نظر این استاندارد ضروری خواهد بود.

این استاندارد برای استنت های عروقی مورد استفاده در درمان ضایعات و انسداد، یا سایر نارسائی های عروقی کاربرد دارد. این وسایل ممکن است با سطوح تغییر یافته استنت ها از قبیل دارو و یا سایر پوشش ها همراه باشند. استنت های پوشش داده شده با مواد، که تغییر عمده ای در نفوذ پذیری استنت های بدون پوشش ایجاد می کنند، در دامنه کاربرد استاندارد 1-25539 ISO قرار دارند. طراحی استنت ها ممکن است نیاز به الزامات عملکردی در این استاندارد و همچنین در استاندارد 1-25539 ISO را الزامی نمایند.

اگر استنت ها ترکیب یکپارچه ای از سیستم جایگذاری را شامل شوند، این استاندارد سیستم های جایگذاری را | نیز شامل می شود . وسایل و روش هائی که قبل از عرضه استنت های عروقی مورد استفاده قرار می گرفته اند، از قبيل بالنهای آنژیوپلاستی، خارج از دامنه کاربرد این استاندارد قرار دارند. +5 برخی جنبه های دارو شناختی برای استنت های داروئی، شامل این استاندارد می باشند، اما باید در نظر داشت که این استاندارد برای ارزیابی های دارو شناختی استنت های دارویی فراگیر نمی باشد.

این استاندارد مواردی مانند تخریب یا سایر جنبه های وابسته به زمان در استنت های پلیمری و استنت های قابل جذب بیولوژیکی و پوشش استنت ها را در بر نمی گیرد به استثنای سترونی، این استاندارد الزامات ارزیابی محصولات ساخته شده از بافت حیوانی را شامل نمی شود.

برای اطلاع از انواع مختلف استنت ، جنس های مختلف و نحوه جایگذاری آنها ، مقاله نحوه انتخاب استنت قلبی مناسب را مطالعه نمایید.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.