استاندارد دندانپزشکی - کاشتنی ها – آزمون خستگی دینامیک برای کاشتنی های دندانی درون استخوانی ISIRI 12399

پیش گفتار

استاندارد" دندانپزشکی - کاشتنی ها – آزمون خستگی دینامیک برای کاشتنی های دندانی درون استخوانی "که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و چهل و چهارمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 88 / 10 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 14801:2007 – Dentistry - Implants -Dynamic fatigue test for endosseous dental implants

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین روش آزمون خستگی کاشتنی های دندانی داخل استخوانی تک پایه از نوع درون مخاطی و اجزا پروتزی پیش ساخته آنها است.

این استاندارد برای مقایسه کاشتنی های دندانی داخل استخوانی با ابعاد و طرح های مختلف کاربرد دارد. از آنجایی که این استاندارد بارگذاری بدنه کاشتنی دندانی داخل استخوانی و اجزا پروتزی پیش ساخته را تحت شرایط " بدترین وضعیت شبیه سازی می کند، پیش بینی عملکرد یک کاشتنی دندانی داخل استخوانی یا پروتز در حالت داخل بدنی به ویژه در حالتی که بیش از یک کاشتنی برای پروتز استفاده می شود کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود . در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظر های مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، آخرین چاپ و / یا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده موردنظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربرد این استاندارد الزامی است:

استاندارد ملی ایران شماره 10983، مواد فلزی - آزمون خستگی روی نیروی محوری کنترل شده

 استاندارد ملی ایران شماره 1-8768، مواد فلزی تصدیق دستگاههای آزمون یک محوری ایستاء - قسمت اول دستگاههای آزمون نیروهای کشش افشار-تصدیق و کالیبراسیون سامانه اندازه گیری نیرو

 ISO 1942 (all parts), Dental vocabulary 2-4 ISO 4965 , Axial load fatigue testing machines – Dynamic force calibration – Strain gauge technique

 اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد علاوه بر اصطلاحات و تعاریف به کار رفته در استاندارد 1942 ISO ، اصطلاحات و تعاریف زیر نیز به کار می رود.

سامانه کاشتنی دندانی داخل استخوانی وسیله ای که از اجزا یکپارچه شامل تجهیزات کمکی و ویژه مورد نیاز برای آماده سازی آزمایشگاهی و کلینیکی و جایگذاری کاشتنی تشکیل شده و برای ساخت و جا زدن پروتز های وابسته بکار می رود.

یادآوری 1- علاوه بر ایجاد مقاومت به جابجایی پروتز دندانی، کاشتنی دندانی داخل استخوانی ممکن است به عنوان تکیه گاهی برای وسایل ارتودنسی به کار برود.

یادآوری 2- کاشتنی دندانی داخل استخوانی می تواند شامل یک یا چند قطعه باشد. یادآوری 3- واژه پروتز دندانی شامل کراون ها، و پروتز های ثابت و متحرک می شود.

نمودار چرخه بار دیاگرامی که خواص خستگی کاشتنی دندانی داخل استخوانی را با نمایش هر یک از مقادیر بار ماکزیمم اعمالی و تعداد چرخه های دوام برای هر نمونه را در زمان شکست خلاصه می کند. | به پیوست الف مراجعه کنید.

اصول کلی

1 - 4 آزمون وسیله نهایی آزمون باید بر روی نمونه هایی که وسیله نهایی محسوب می شوند انجام گیرد ( به طور مثال: قطعاتی که رویه ساخت و سترون سازی مشابه وسایلی که به فروش می رسد دارند). در صورتی که سازنده کاشتنی دندانی داخل استخوانی را به گونه ای ارائه کند که قبل از جراحی توسط متخصص نیاز به سترون کردن آن باشد، سترون کردن باید قبل از آزمون بر اساس دستورالعمل سازنده انجام شود. اگر چه در صورتی که مدارکی مبنی بر عدم تاثیر سترون کردن بر خواص مواد نمونه های مورد نظر برای آزمون وجود داشته باشد، سترون سازی قبل از آزمون ضروری نیست.|

2 - 4 کاشتنی دندانی داخل استخوانی چند قطعه ای کاشتنی دندانی داخل استخوانی چند قطعه ای باید به صورت مونتاژ شده و به گونه ای که به کار می رود مورد آزمون قرار گیرد. قطعات کاشتنی دندانی داخل استخوانی که با توصیه سازنده به همراه قطعات سازندگان دیگر مورد استفاده قرار می گیرد باید براساس نظر سازنده مونتاژ شده و مورد آزمون قرار گیرند. در مواقعی که وسیله چند قطعه ای با استفاده از اتصالات پیچی مونتاژ می شود اتصال باید مطابق دستور العمل سازنده باشد. همچنین اعمال گشتاور باید مطابق توصیه سازنده و با استفاده از تجهیز اعمال گشتاور ( پیچ گوشتی و آچار ) که به همراه مجموعه کاشتنی ارائه شده یا در صورت عدم ارائه، وسیله دیگری که گشتاوری در بازه 5+ مقدار مشخص شده اعمال می کند صورت پذیرد. توالی سفت کردن باید مطابق دستورالعمل سازنده باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.