استاندارد آلژیناتهای مورد نظر برای کاربرد در محصولات زیست پزشکی و محصولات پزشکی حاصل از مهندسی بافت - راهنما INSO-16485

پیش گفتار

استاندارد" آلژیناتهای مورد نظر برای کاربرد در محصولات زیست پزشکی و محصولات پزشکی حاصل از مهندسی بافت - راهنما " که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط توسط شرکت اسلوب آفرینان آریا آذربایجان تهیه و تدوین شده و در سیصد و نودمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 91 / 11 / 30 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.
منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ASTM F 2064: 2006, Standard guide for characterization and testing of alginates as starting materials intended for use in biomedical and tissue-engineered medical products application

مقدمه آلژیناتها در طیف گسترده ای از محصولات از کاربردهای فنی ساده مثل افزاینده های گرانروی تا ماتریس های پیشرفته زیست پزشکی فراهم آورنده تحویل کنترل شده دارو از سلول های غیر متحرک زنده به کار می روند. همچون بیشتر هیدروکلوئیدها، کارآمدی آلژیناتها مربوط به ترکیب ساختاری و شیمیایی آنهاست.

هدف این استاندارد، شناسایی پارامترهای کلیدی مرتبط با کارآمدی و توصیف آلژیناتها برای توسعه کاربردهای تجاری جدید آلژیناتها در صنایع زیست پزشکی و داروسازی است.

این استاندارد حاوی فهرستی از آن دسته پارامترهای توصیفی است که به طور مستقیم با کارآمدی آلژیناتها ارتباط دارند. این استاندارد می تواند به عنوان راهنما در انتخاب و توصیف آلژینات مناسب برای کاربردهای مشخص به کار رود. این استاندارد در پی ارائه راهنمایی برای روشها و انواع آزمونهای لازم برای توصیف، ارزیابی و تضمین سازگاری در عملکرد آلژینات ویژه است. آلژیناتهای مورد بحث در این استاندارد، ممکن است برای استفاده در محصولات پزشکی حاصل از مهندسی بافت (TEMPs) یا ابزارهای تحویل دارو، برای کاشت بر مبنای داده های آزمون فیزیکی، و زیست سازگاری به صورت ژل دربیایند، روزنرانی شوند یا به طرق دیگر در ابزارهای زیست پزشکی فرموله شوند. توصیه های این راهنما، نبایستی به عنوان تضمینی برای موفقیت بالینی در هر محصول پزشکی حاصل از مهندسی بافت یا کاربردهای تحویل دارو، تلقی شود. برای حصول اطمینان از این که مواد تامین شده، الزامات موجود برای استفاده در TEMPs را تامین می کند، چندین حیطه کلی از توصيفها بایستی در نظر گرفته شود. این حیطه ها عبارتند از: هویت آلژیناتها، توصیف فیزیکی و شیمیایی و آزمون ها، نمایه ناخالصی ها، و آزمون های مرتبط با عملکرد .

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین راهنما برای ارزیابی آلژینات های مناسب برای کاربردهای زیست پزشکی یا دارویی، یا هر دو می باشد. این استاندارد برای محصولات پزشکی حاصل از مهندسی بافت کاربرد دارد.

بعضی از خصوصیات آلژیناتها ممکن است بر اثر تکنیکهای فرآوری (همچون قالب ریزی ، روزن رانی، ماشین کاری ، هم گذاری و سترون سازی که برای تولید بخشی خاص یا وسیله ای لازم هستند، تغییر کند. این استاندارد در خصوص موارد فوق الذکر کاربرد ندارد.

 یاد آوری - خواص شکل های ساخته شده از این پلیمر باید با استفاده از روش های آزمون مناسب ارزیابی شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.