استاندارد كاشتنی های جراحی- كوپلیمرها و آلیاژها بر پایه پلی لاكتاید- آزمون تخریب برون تنی ISIRI 13203

پیش گفتار

هدف از تدوین این استاندارد، مقایسه و یا ارزیابی مواد یا شرایط فرآوری کوپلیمرهای پلی لاکتاید و یا آلیاژهای آنهاست. این استاندارد ملی روش هایی برای تعیین تغییرات شیمیایی و مکانیکی خواص کوپلیمرهای پلی لاکتاید و یا آلیاژهای آنها در شرایط تخریب برون تنی توصیف می کند. " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هشتاد و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 10 / 11 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 15814:1999, Implants for surgery- Copolymers and blends based on polylactide- In vitro degradation testing

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، مقایسه و یا ارزیابی مواد یا شرایط فرآوری کوپلیمرهای پلی لاکتاید و یا آلیاژهای آنهاست. این استاندارد ملی روش هایی برای تعیین تغییرات شیمیایی و مکانیکی خواص کوپلیمرهای پلی لاکتاید و یا آلیاژهای آنها در شرایط تخریب برون تنی توصیف می کند.

روش های آزمون مشخص شده در این استاندارد ملی به منظور تعیین آهنگ تخریب و تغییرات خواص مواد کوپلیمرهای بر پایه پلی لاکتاید و/یا آلیاژهای آن با منومرهای مختلف (نظیر گلایکولاید، تری متیلن کربنات، کاپرولاکتون) در شرایط برون تنی می باشند. این روش های برون تنی نمی توانند برای پیش بینی قطعی رفتار این مواد در شرایط درون تنی به کار روند. این استاندارد ملی برای کوپلیمرها و یا ترکیبات بر پایه پلی لاکتاید در قطعات یا شکل های فرآوری شده، به منظور ساخت کاشتنیهای جراحی کاربرد دارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود . در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست . معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند . در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، آخرین چاپ و / یا تجدیدنظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده موردنظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربرد این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 29 سال 1381، منسوجات - روش اندازه گیری نیرو و ازدیاد طول نخ تا حد پارگی.

2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1728 سال 1381، آب مورد مصرف در آزمایشگاه تجزیه - ویژگیها و روش های آزمون

3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1734 سال 1386، تورهای ماهیگیری - اندازه گیری نیروی پارگی نخ و نیروی پارگی گره در نخهای مورد مصرف در تور ماهیگیری

4 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 6621 سال 1381، پلاستیکها - تعیین خواص کششی - روش آزمون

ISO 178:1993, Plastics - Determination of flexural properties.

 ISO 537:1989, Plastics - Testing with the torsion pendulum.

 ISO 604:1993, Plastics - Determination of compressive properties.

ISO 1184:1993, Plastics - Determination of tensile properties of films.

ISO 1628-1:1998, Plastics - Determination of the viscosity of polymers in dilute solution using capillary viscometers — Part 1: General.

 ISO 5081:1977, Textiles - Woven fabrics - Determination of breaking strength and elongation (Strip method).

ISO/TR 10993-9: 1994, Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products.

ISO 13781:1997, Poly (L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants -  In vitro degradation.

 ISO 14130:1997, Fibre-reinforced plastic composites - Determination of apparent interlaminar shear strength by short-beam method.

اصطلاحات و تعاریف در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:
1 - 3 کوپلیمر
ماده پلیمری که از منومرهای مختلفی تشکیل شده است.

2 - 3 آلیاژ ماده پلیمری که از پلیمرهای مختلفی تشکیل شده است که با یکدیگر به خوبی مخلوط شده اند.

3 - 3 جذب اتلاف مورفولوژی و وزن

4 روش های تخریب
1 - 4 کلیات باید برای آزمون های زیر مقادیر اولیه بلافاصله قبل از شروع آزمون تخریب (زمان صفر) تعیین گردند. آزمون ها باید در هر دوره آزمون بر روی نمونه های تخریب شده انجام شود. 
2 - 4 واکنشگرها و دستگاه ها
1 - 2 - 4 محلول غوطه وری (محلول بافر فسفات)

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.