استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی الزامات ایمنی سیستم های طراحی درمان پرتودرمانی ISIRI 13303

پیش گفتار

استاندارد" تجهیزات الکتریکی پزشکی الزامات ایمنی سیستم های طراحی درمان پرتودرمانی "که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و نود و پنجمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

IEC 62083:2009,Medical electrical equipment-Requirement for the safety of radiotherapy treatment planning systems

مقدمه

سیستم طراحی درمان پرتودرمانی که در این استاندارد ملی ایران RTPS نامیده می شود، یک وسیله (عموما یک سیستم الکتریکی پزشکی قابل برنامه ریزی است که برای شبیه سازی نحوه تابش به بیمار در یک فرایند پرتو درمانی موردنظر بکار می رود. در این روش ، به طور معمول اما نه ضرورت ، توزیع در جذبی در بافت بدن، با استفاده از یک یا چند الگوریتم مشخص تخمین زده می شود . این برآوردها که در این استاندارد به آن توزیع در جذبی گفته می شود، به وسیله شخص دارای صلاحیت برای طراحی یک دوره پرتودرمانی مورد استفاده قرار می گیرد. برای افراد ذیصلاح داده های خروجی RTPS، به عنوان مهم ترین اطلاعات در طراحی پرتو درمانی در نظر گرفته میشود. نادرست بودن داده های ورودی، محدودیت الگوریتم ها و هرگونه خطا در فرآیند طراحی درمان و یا استفاده نامناسب از داده های خروجی، در صورت استفاده از این داده ها برای درمان، ممکن است خطر ایمنی برای بیماران ایجاد کند. این استاندارد، الزامات تولید کنندگان را برای طراحی و ساخت سیستم RTPS شرح می دهد تا حفاظت لازم در برابر چنین خطراتی فراهم آید.

انواع خاصی از داده های ورودی و الگوریتم های محاسباتی در این استاندارد ذکر نشده است. نوع الگوریتم و داده های ضروری، به عوامل بسیاری مانند: فن آوری های موجود، اولویت های سازمان مسئول و نیز نوع درمانی که قرار است طراحی شود، بستگی دارد. به هرحال این استاندارد الزامات ایمنی مشترک در انواع الگوریتم ها و هم چنین حداقل الزاماتی که باید در مدارک همراه، به منظور توانائی بخشیدن به انتخاب های آگاهانه اپراتور در طول فرآیند طراحی فراهم شده باشد را پایه ریزی می کند.| به طور کلی یک RTPS، در تماس مستقیم بیمار قرار نمی گیرد، بنا براین، این تجهیزات در استاندارد ملی ایران شماره 3368 به عنوان یکی از تجهیزات الکتریکی پزشکی تعریف نشده است. در نتیجه این استاندارد در یک چارچوب مستقل ارائه می گردد، نه به عنوان یک استاندارد ویژه برای استاندارد ملی ایران شماره 3368.

ارتباط با دیگر استانداردها الزامات ایمنی پایه برای سخت افزار ، مانند :حفاظت در برابر شوک الکتریکی و آتش سوزی و نیز اطمینان از سازگاری الکترومغناطیسی، تولید کننده را ملزم می سازد که متناسب با شرایط محیطی و سخت افزار به کار گرفته شده برای RTPS، سازگاری این موارد را با یک استاندارد مناسب در نظر بگیرد. برای ایمنی سخت افزار به پیوست الف مراجعه شود. RTPS اصولا یک نرم افزار کاربردی برای امور پزشکی است. در این مورد استاندارد61217 IEC کاربرد دارد، به بند 14 مراجعه شود). استاندارد61217 IEC ، راهنمای طراحی حرکت های تجهیزات پزشکی، نشانه گذاری مقیاس ها، موقعیت صفر و تعیین جهت افزایشی مقادیر است. روش های بکارگیری استاندارد فوق در بندها و زیربندهای مرتبط این استاندارد مشخص شده است. استاندارد62366 IEC کار برد دارد، (به بند 16 مراجعه شود).

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعيين الزامات ایمنی برای طراحی، ساخت و برخی ملاحظات در مورد نصب سیستم های RTPS است که :

- برای طراحی درمان بیمار در پرتودرمانی به کار می رود. | - دادههای ورودی را مستقیما از سایر تجهیزات ها یا توسط اپراتور دریافت می کند.

- داده های خروجی را مستقیما به تجهیزات های دیگر منتقل کرده، یا به شکل چاپی برای بازنگری ارائه | میدهد؛ - و به منظور:

- استفاده عادی اپراتورهای ماهر و آموزش دیده زیر نظر افراد دارای صلاحیت و یا دارای مجوز معتبر ،

- نگه داری از تجهیزات با توجه به توصیه های پیشنهاد شده در دستورالعمل استفاده ،

- استفاده از تجهیزات در شرایط محیطی و با منبع تغذیه الکتریکی مشخص شده در شرح فنی می باشد.

مراجع الزامی

مدارک زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. 
در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع الزامی برای این استاندارد الزامی است:

1 - 2 - استاندارد ملی ایران شماره 4591 : سال 1373 ، تجهیزات الکتریکی پزشکی، مقررات کلی ایمنی - استاندارد جانبی - مقررات ایمنی سیستمهای الکتریکی پزشکی .
2 - 2 - استاندارد ملی ایران شماره 4590 : سال 1377 ، تجهیزات الکتریکی پزشکی، سازگاری الکترومغناطیسی - مقررات کلی و آزمون ها.
3 - 2 - استاندارد ملی ایران شماره 5233: سال 1381 ، ایمنی تجهیزات رایانه ای .
4 - 2 - استاندارد ملی ایران شماره 5237: سال 1380 ، سازگاری الکترومغناطیسی - برای اندازه گیری فرآیند صنعتی و تجهیزات کنترلی - مقررات پالس شدید ناگهانی ا گذرای سریع الکتریکی .
5 - 2 - استاندارد ملی ایران شماره 4371 : سال 1377 ، سازگاری الکترومغناطیسی وسایل اندازه گیری و کنترل در فرآیند و صنعت، روش ارزیابی حساسیت نسبت به تخلیه الکتریسیته ساکن .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.