استاندارد تجهیزات بیهوشی و تنفسی- ایروی های فوق حنجره ای و اتصال دهنده آنها ISIRI 13769

پیش گفتار

استاندارد « تجهیزات بیهوشی و تنفسی- ایروی های فوق حنجره ای و اتصال دهنده آنها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده در دویست و هشتاد و سومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 10 / 21 مورد تصویب قرار گرفته است اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11712 :2009 , Anaesthetic and respiratory equipment -Supralaryngeal airways and connectors.

مقدمه

یک ایروی فوق حنجره ای وسیله ایست که به منظور باز نگه داشتن راه هوایی و تسهیل تهویه ریوی با /یا بدون تحویل گاز های بیهوشی، از طریق دهان به داخل، گذرانده می شود و بدون اینکه به تارهای صوتی برسد، در ناحیه فوق حنجره ای قرار گرفته و آن ناحیه را درز بندی می کند. همچنین وسایلی که به منظور تامین یک ایروی تنفسی و یا تامین همزمان یک راهنما برای لوله گذاری لوله های تراشه، برونکوسکوپ ها و وسایل ساکشن بکار می روند، و نیز اتصال دهنده هایی که در سمت منتهی به ماشین این وسایل جایگذاری می شوند، در دامنه کاربرد این استاندارد قرار می گیرند. مثال هایی از وسایل ایروی فوق حنجره ای عبارتند از ماسک های حنجره ای، لوله های حنجره ای ، ایروی ها و درزبندها، ایروی های کاف دار دهانی حلقی، و ایروی های حلقی و مسدود کننده های ترکیبی راه هوایی - مری؟ الزامات این استاندارد با استفاده از تشخیص خطر برای ارزیابی ریسک که در پیوست ت آمده، تهیه شده اند. برای بندهایی از این استاندارد که دارای علامت ستاره می باشند، توضیحاتی در پیوست الف، ارائه شده

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات اساسی طراحی ایروی ها و اتصال دهنده های فوق حنجره ای می باشد. این وسایل برای باز نگه داشتن و درز بندی ناحیه فوق حنجره ای به منظور تامین راه هوایی باز در بیماران، با تهویه تنفسی خود بخود، کمکی یا کنترل شده، در نظر گرفته شده است.

این استاندارد ابعاد، ویژگی های اساسی و روش تعیین اندازه انواع در دسترس ایروی ها فوق حنجره ای را مشخص می کند. دامنه کاربرد این استاندارد شامل ایروی هایی که برای کاربرد های تخصصی توصیه می شوند، نمی باشد؛ هرچند که اکثر آنها با ابعاد و اندازه دهی ها (یا سایر مشخصه ها) الزام شده در این استاندارد، طبقه بندی شده باشند.

وسایل زیر در دامنه کاربرد این استاندارد قرار نمی گیرند: ایروی های بینی و دهانی - حلقی، ماسک های بیهوشی، لوله های تراشه بینی و دهانی و وسایل کریکوتیروتومی، ابزارهای دندانی، بازنگهدارنده های تراشه، لوله های تراشه، لارنگوسکوپ های تهویه کننده، ابزارهای CPAP، مسدود کننده های مری، بوژی ها و ابزار لازم که جایگذاری آنها نیاز به جراحی دارد.

این استاندارد الزامات مربوط به بیان ابعاد را تعیین می کند که از طریق آن کاربر خواهد دانست که کدام وسیله کمکی، برای مثال لوله های تراشه یا برونکوسکوپ ها از لحاظ اندازه، با آن سازگار خواهد بود.

قابلیت اشتعال ایروی ها، برای مثال اگر با مواد بیهوشی قابل اشتعال معين، دستگاه های جراحی الکتریکی با لیزرها استفاده شوند، خطری می باشد که بخوبی شناخته شده و در دامنه کاربرد این استاندارد نمی باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزیی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و یا تجدید نظر، اصلاحیه و تجدید نظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است، کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و/يا تجدید نظر، آخرین چاپ و/يا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده مورد نظر است .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.