استاندارد سرنگ های از پیش پرشده - قسمت ۱: سیلندرهای شیشه ای برای کارتریج های بی حسی موضعی دندانپزشکی INSO-17441-1

پیش گفتار

استاندارد «سرنگ های از پیش پرشده - قسمت 1: سیلندرهای شیشه ای برای کارتریج های بی حسی موضعی دندانپزشکی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و چهلمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395/ 12 / 07 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 11040-1:2015, Prefilled syringes -Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges

مقدمه

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 17441، می باشد. سایر استانداردهای بین المللی این سری به شرح ذیل می باشند:

ISO 11040

— Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges

— Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

— Part 5: Plunger stoppers for injectables — Part 6: Plastics barrels for injectables

— Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling

— Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین طراحی، ابعاد، مواد، عملکرد و روشهای آزمون سیلندرهای شیشه ای برای کارتریج های یکبار مصرف بی حسی موضعی دندانپزشکی با حجم ml (1٫7، 1٫8، و 2٫2) می باشد.

یادآوری 1- کارتریج های ml 10 در استاندارد 11499 ISO ، شرح داده شده است.

این استاندارد در بسته بندی های اولیه که در تماس مستقیم با دارو می باشند، کاربرد دارد.

یادآوری 2- قدرت، خلوص، پایداری و ایمنی دارو حین تولید و انبارش آن به طور قابل ملاحظه ای می تواند تحت تاثیر ماهیت و کارایی بسته بندی اولیه قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.