استاندارد دندانپزشکی - مجموعه نخ دندان با دسته ISIRI 14019

پیش گفتار

استاندارد « دندانپزشکی - مجموعه نخ دندان با دسته» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در سیصد و هشتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 12 / 23 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 28158: 2010, Dentistry - Integrated dental floss and handles

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی های مجموعه نخ دندان با دسته برای استفاده دستی می باشد. این استاندارد، برای نخ دندان با دسته های شامل منبع پیوسته نخ دندان با دسته های نخ دندان که نخ دندان بعد به آن اضافه می گردد، کاربرد ندارد.

این استاندارد در مورد روش های آزمون ویژگی های کمی و کیفی برای عاری بودن از خطرات زیستی غیر قابل قبول، کاربرد ندارد. برای ارزیابی خطرات زیستی به استاندارد ملی ایران شماره 4300 و استاندارد 7405 ISO مراجعه کنید.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است بدین ترتیب آن مقررات جرئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 2818 ، واژه ها و اصطلاحات دندانپزشکی - بخش اول - اصطلاحات پایه

2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 2892، واژه ها و اصطلاحات دندانپزشکی - بخش دوم - مواد دندانی

2-3 ISO 1942:2009, Dentistry-Vocabulary 2-4 ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف داده شده در استانداردهای ملی ایران 2818، 2892 و استاندارد ISO1942 : 2009 اصطلاحات و تعاریف زیر کاربرد دارد.

نخ دندان : چند رشته ی با هم به شکل نخ، نخ تابیده، نوار یا تک رشته، الياف سنتتیک معمولی با یا بدون مواد پوشش دهنده، که برای پاک کردن پلاک یا باقیمانده ی خوردنی ها از سطوح مجاور دندان های طبیعی یا یا مصنوعی و سطوح مجاور لثه در دندان های ثابت کاشته، طراحی شده است.

مجموعه نخ دندان با دسته ابزار بهداشت دهان و دندان نگهدارنده نخ دندان (بند 3-1) به عنوان یک جزء ثابت یکپارچه می باشد.

یاد آوری - این تعریف از بند 2-69 استاندارد 1942 : 2009 ISO استفاده شده است.

الزامات

1 - 4 مواد و شکل
1 - 1 - 4 مواد مجموعه نخ دندان با دسته، هنگامی که مطابق بند 6-2 - الف مورد آزمون قرار می گیرد، باید عاری از مواد خارجی باشند، موادی که به طور عمد به نخ دندان یا دسته اضافه می شود، نظیر موم، رنگدانه وخوشبو کننده ها باید به عنوان بخشی از ابزار منظور گردند.
2 - 1 - 4 شکل مجموعه نخ دندان با دسته، مطابق آزمون مشخص شده در بند 6-2-ب، نباید دارای سطوح یا قسمت های نوک تیز (برنده باشند، بجز هنگامی که قسمتی از آن به عنوان خلال دندان طراحی شده باشد.
2 - 4 استحکام مجموعه نخ دندان با دسته، هنگامی که مطابق روش آزمون مشخص شده در پیوست الف مورد آزمون قرار می گیرند، باید بار استاتیکی 10 نیوتن را به مدت 10 ثانیه بدون پارگی نخ یا شکستگی دسته، یا در رفتگی آن از جایش، تحمل کند.

نمونه برداری

تعداد کافی آزمونه، از محصولات مورد نظر یکسان جهت عرضه به بازار، برای انجام آزمون های تعیین شده و تکرار آن ها تهیه نمایید.

شرایط آزمون و بازرسی های چشمی

1 - 6 شرایط آزمون همه آزمونه ها را در دمای C° (235) آماده سازی و آزمون کنید.

2 - 6 بازرسی های چشمی الف- از بازرسی چشمی بدون بزرگنمایی، مطابق با زیر بند 4-1-1، بند 7 و 8 استفاده کنید. ب- از بازرسی چشمی با ده برابر بزرگ نمایی مطابق با زیر بند 4-1-2 استفاده کنید.

بسته بندی

بسته بندی باید، به گونه ای باشد، که از ورود آلودگی جلوگیری کرده و باعث آلوده شدن مجموعه نخ دندان با دسته آن نشود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.