استاندارد کاشتنیهای جراحی غیرفعال - کاشتنیهای جایگزین مفصل - الزامات ویژه برای کاشتنیهای جایگزین مفصل ران INSO-18186

۰۱ آبان ۱۳۹۹

۰
۱۰۶۴

پیش گفتار

استاندارد" کاشتنیهای جراحی غیرفعال - کاشتنیهای جایگزین مفصل - الزامات ویژه برای کاشتنیهای جایگزین مفصل ران" که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در چهار صد و بیستمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 11 / 20 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 21535: 2007, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات ویژه برای کاشتنیهای جایگزین مفصل ران است. این استاندارد از نظر ایمنی، الزاماتی را برای کارایی مورد نظر، ویژگیهای طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، سترون سازی، بسته بندی، اطلاعات عرضه شده توسط سازندگان و روش های آزمون، مشخص می کند.

برای اطلاعات بیشتر جهت انتخاب این پروتز ، راهنمای خرید پروتز ران را مطالعه نمایید.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود.

در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:

جزء استابولار

کاشتنی که قرار است در استابولوم بیولوژیکی آماده شده، تثبیت شود.

یادآوری این جز ممکن است ساختار یک پارچه یا مدولارا داشته باشد.

سر دوقطبی

جزئی از جایگزین مفصل ران با دو سطح، سر دوقطبی نامیده می شود، سطح مقعر (درونی) آن با سر کروی جزء فمورال، و سطح کروی محدب (بیرونی) آن با استابولوم بیولوژیکی مفصل می شود.