استاندارد ملی تجهیزات پزشکی | الزامات سیستم های الکتریکی پزشکی در محیط مراقبت بهداشتی خانگی (ISIRI 3368-1-11)

قسمت 1-11 از استاندارد ملی الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پزشکی

استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1-11: الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری۔ استاندارد تکمیلی: الزامات مربوط به تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های الکتریکی پزشکی مورد استفاده در محیط مراقبت بهداشتی خانگی که نخستین بار در سال 1390 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و شصت و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95/12/21 تصویب شد.

اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت.

بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 11-1-3368: سال 1390 می شود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

IEC 60601-1-11:2015, medical electrical equipment- part 1-11: general requirements for basic safety and essential performance- collateral standards: requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

فایل کامل این استاندارد، مختص مسئولین فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.