استاندارد لوله های سوزن فولاد زنگ نزن برای ساخت لوازم پزشکی الزامات و روش های آزمون-INSO-3981

پیش گفتار

استاندارد «لوله های سوزن فولاد زنگ نزن برای ساخت لوازم پزشکی الزامات و روش های آزمون» که نخستین بار در سال 1376 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیونهای مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی / منطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و شصت و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 98/11/30 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3981: سال 1376 و اصلاحیه سال 86 آن می شود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی منطقه ای زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است.

ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods

مقدمه

راهنمایی در خصوص دوره گذار تا تدوین الزامات این استاندارد، در گزارش فنی 19244 ISO / TR ارائه شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون لوله های فولاد زنگ نزن سخت است که برای ساخت سوزن های تزریق زیرجلدی و دیگر وسایل پزشکی که اصولا برای مصارف انسانی استفاده میشوند، کاربرد دارد.

این استاندارد الزامات و روش های آزمون لوله های تولید شده برای ساخت سوزن را به عنوان یک جزء از وسایل پزشکی، ارائه میدهد. هنگامی که این لوله ها به عنوان جزئی از یک وسیله پزشکی آماده مصرف، استفاده شوند، ممکن است به آزمون های عملکردی بیشتری نیاز داشته باشد.

این استاندارد ابعاد و خواص مکانیکی لوله های فولادی با اندازه متریک' mm 3٫4 (گیج 10) تا mm 0٫18 (گیج 34) را تعیین می کند.

این استاندارد برای لوله های فولاد زنگ نزن انعطاف پذیر کاربرد ندارد، زیرا خواص مکانیکی آنها، با آنچه در این استاندارد برای لوله های سخت تعیین شده است، متفاوت می باشد. با این حال، پیشنهاد می شود تولیدکنندگان و خریداران لوله های انعطاف پذیر، مشخصات ابعادی آن را با این استاندارد مطابقت دهند.

فایل کامل استاندارد لوله های سوزن فولاد زنگ نزن برای ساخت لوازم پزشکی الزامات و روش های آزمون ، را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید: