استاندارد سترون سازی محصولات بهداشتی - پرتودهی - قسمت 3: جنبه های توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول دزسنجی- راهنما - INSO 6946-3

پیش گفتار

استاندارد «سترون سازی محصولات بهداشتی - پرتودهی - قسمت 3: جنبه های توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول دزسنجی- راهنما» که نخستین بار در سال 1388 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط برای نخستین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و پنجاه و ششمین اجلاسیه کمیته ملی مهندسی پزشکی مورخ 137/10/08 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابر این، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3-6946 سال 1388 میشود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 11137-3: 2017, Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control

مقدمه

بخش اصلی فرآیند سترونی به روش پرتودهی، توانایی دزسنجی است. دز، هنگام تمامی مراحل تکمیلی (توسعه)، صحه گذاری و پایش متداول فرآیند سترونی اندازه گیری می شود. باید نشان داده شود که اندازه گیری دز، با یک استاندارد ملی یا بین المللی قابل ردیابی است، به طوری که عدم قطعیت اندازه گیری مشخص و تأثیر دما، رطوبت و دیگر شرایط محیطی بر پاسخ دزسنج، شناخته شده و در نظر گرفته شود. پارامترهای فرآیند، بر مبنای اندازه گیری دز پایه گذاری شده و به کار برده می شوند. این استاندارد، راهنمایی هایی درباره کاربرد اندازه گیری دز (دزسنجی)، هنگام همه (تمام) مراحل تکمیلی، صحه گذاری و پایش متداول در فرآیند سترونی به روش پرتودهی ارائه میدهد.

الزامات مربوط به دزسنجی در استانداردهای 1-11137 ISO 11137 - 2 ، ISO و 13004 ISO / TS ارائه شده است. این استاندارد، راهنمایی هایی را برای این الزامات ارائه میدهد. راهنمایی های ارائه شده الزامی نیستند و به عنوان چک لیست برای ممیزان، تهیه نشده است. این استاندارد، توضیحات و راهکارهای مناسبی را جهت انطباق با الزامات ارائه می کند. به منظور دستیابی به انطباق با الزامات استانداردهای 1-11137 ISO، 11137 - 2 ISO و 13004 ISO / TS می توان روشهای مؤثر دیگری را که احتمالا وجود دارند، به کار برد. این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی شماره 6946 است که در مورد سترون سازی محصولات بهداشتی با روش پرتودهی، تدوین شده است.

سایر قسمت های این استاندارد به شرح زیر است:
- قسمت 1: الزامات توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول فرآیند سترون سازی برای وسایل پزشکی؛

- قسمت 2: استقرار دز سترون سازی.

هشدار در این استاندارد تمام موارد ایمنی و بهداشتی درج نشده است. در صورت مواجهه با چنین مواردی، مسئولیت برقراری شرایط بهداشت و ایمنی مناسب و اجرای آن و همچنین در نظر گرفتن محدودیت های قانونی، برعهده کاربر این استاندارد است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه راهنماییهایی برای دستیابی به الزامات استانداردهای 11137 - 1 ISO 11137 - 2 ، ISO و 13004 ISO / TS درباره دزسنجی است. این استاندارد برای توسعه، صحه گذاری و کنترل متداول فرآیند سترون سازی با پرتو کاربرد دارد.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.