استاندارد ظروف و لوازم برای فرآورده های داروئی - قسمت 1: بطری های شیشه ای قطره چکان - INSO 44-1

پیش گفتار

استاندارد « ظروف و لوازم برای فرآورده های داروئی - قسمت 1: بطری های شیشه ای قطره چکان » نخستین بار در سال 1384 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصد و ششمین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392/09/13 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 1-44 سال 1384 می شود.

منبع و مأخدی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 11418-1:2005, Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing glass bottles

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی های طراحی، ابعاد، مواد و الزامات بطری های شیشه ای قطره چکان می باشد. این بطری ها به عنوان بسته بندی اولیه که در تماس مستقیم با دارو است، بکار برده می شوند.

این استاندارد برای بطری های شیشه ای مورد استفاده در داروسازی، و بطری های درب دار برای بسته بندی داروها و محصولات داروئی غیر تزریقی نیز کاربرد دارد.

یادآوری - اثر بخشی، خلوص، پایداری و ایمنی دارو در خلال فرآیند تولید و انبارش، به شدت تحت تاثیر طبیعت و نوع بسته بندی اولیه خواهد بود.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.