استاندارد کاشتنی های جراحی - اندازه گیری پتانسیل مدار باز برای ارزیابی رفتار خوردگی مواد فلزی قابل کاشت و وسایل پزشکی مورد استفاده در زمان طولانی INSO 19394

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنیهای جراحی - اندازه گیری پتانسیل مدار باز برای ارزیابی رفتار خوردگی مواد فلزی قابل کاشت و وسایل پزشکی مورد استفاده در زمان طولانی که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده و در چهارصد و هفتاد و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 93/ 10 / 21 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 16429:2004, Implants for surgery - Measurements of open-circuit potential to assess corrosion behaviour of metallic implantable materials and medical devices over extended time periods

مقدمه

دلیل تدوین این استاندارد این است که در مقابل اندازه گیری های پلاریزاسیون که در استاندارد ASTM G5 توصیف شده اند، استاندارد دیگری برای اندازه گیری پتانسیل مدار باز وجود نداشت. در خصوص رفتار خوردگی مواد کاشتنیها و قطعات کاشتنیهای جراحی، رفتار الکتروشیمی طولانی مدت در محیط بدن، مورد توجه است. سطوح فلزی در حد فاصل خود با یک محیط الکترولیت، برای رسیدن به حالت تعادل، دچار تغییرات خود به خودی میشوند. بستگی به شرایط، واکنش های الکتروشیمی و فیزیک وشیمیایی مرتبط می توانند بسیار فعال و خورنده، یا بسیار آرام و غیرفعال باشند.

به منظور غیرفعال سازی فلزاتی که معمولا در کاشتنیهای جراحی مورد استفاده قرار می گیرند؛ تشکیل و پایداری لایه غیرفعال، پیش شرط مهم برای مقاومت به خوردگی این مواد در شرایط مذکور می باشد. می توان با اندازه گیری پتانسیل مدار باز در مدت زمان طولانی تر، واکنش خودبه خودی به محیط (الکترولیت) به شکل فعال سازی یا غیر فعال سازی، تشکیل پتانسیل حالت پایدار و پایداری آن را بررسی نمود. اندازه گیری این خواص در مواد و قطعات کاشتنی های جراحی، مورد توجه است، زیرا به مشخصه یابی سیستم های مواد کاشتنی و بهینه سازی فرآیند، اصلاح سطح و خواص کمک می کند.

به علاوه، اندازه گیری طولانی مدت پتانسیل مدار باز در ترکیب با بارگذاری مکانیکی، اطلاعاتی در خصوص تاثیر رفتار مکانیکی، شرایط دینامیکی بر روی پتانسیل الکتروشیمیایی رفتار خوردگی و غیر فعال بودن سطح ارائه می نماید. این استاندارد، شرایط اندازه گیری پتانسیل مدار باز را در زمان طولانی تعیین می نماید. محلول کلرید سدیم ایزوتونیک 0٫9 درصد (به بند 3-5 مراجعه شود) به عنوان الکترولیت (محلول آزمون) به کار می رود. این محلول، تقریبا شامل غلظت یون های کلر مشابه سیال بدن است که یون های کلر در این محلول (به دلیل تهاجمی بودن) مهمترین علت خوردگی های شدید فلزات هستند. برای شرایط آزمون دقیق تر، محلول هایی با غلظت بالاتر یون کلر در پیوست الف ارائه شده اند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، اندازه گیری پتانسیل مدار باز مواد کاشتنی و قطعات جراحی قابل کاشت در مدت طولانی، غوطه ور در محیط آزمون مشابه سیالات بدن، با استفاده از پیل آزمون خوردگی استاندارد برای مطالعه خواص خوردگی الکتروشیمیایی قطعات می باشد.

همچنین روش پایش پتانسیل مدار باز می تواند با آزمون های بارگذاری استاتیک یا دینامیک ترکیب شود. این استاندارد، در مورد مواد فلزی که لایه های غیر فعال با خواص حفاظتی در برابر خوردگی تشکیل میدهند، نظیر مواد کاشتنیهای جراحی کاربرد دارد. این روش آزمون، به منظور بررسی مواد فلزی خالص یا آلیاژها به کار میرود. این استاندارد، در خصوص ترکیبات غیرمشابه موادی که نیاز به ملاحظات خاص در اندازه گیری و تفسیر نتایج دارند، کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود . در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظر های بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.