استاندارد سرنگ های انسولین یکبار مصرف سترون شده، دارای سوزن یا بدون سوزن - INSO-3591

پیش گفتار

استاندارد «سرنگ های انسولین یکبار مصرف سترون شده، دارای سوزن یا بدون سوزن» که نخستین بار در سال 1373 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تایید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و پنجاه و ششمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95/ 12 / 02 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3591: سال 1373 میشود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است.

ISO 8537: 2016 Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

مقدمه

این استاندارد سرنگهای انسولین با مصارف انسانی و نحوه عملکرد آنها و الزامات مورد نیاز جهت انجام آزمونهای لازم را توصیف می نماید و برای این که محدودیتی برای نوآوری در تکنولوژی و روشهای مختلف بسته بندی ایجاد نشود تنوع در طراحی را مجاز میداند. انتظار می رود تولید کنندگان به هنگام طراحی، توسعه و تولید این گونه سرنگها از رویکردی مبتنی بر ریسک و مهندسی قابلیت کاربری پیروی نمایند.

این استاندارد الزامات عمومی را به عنوان راهنماهای طراحی برای تولید کنندگان ارائه نموده و در مورد آنها محدودیت هایی را که در ابتدا بر روی آنها اجماع نظر بوده و سپس به طور عملی مورد تایید قرار گرفته حفظ مینماید.

این استاندارد مواد مورد استفاده در ساخت و روان کاری سرنگ های انسولین سترون و سوزن یکبار مصرف را تعیین نمی کند. چرا که انتخاب این مواد تا حد زیادی به طراحی خاص سرنگ، فرآیند تولید و روش سترون سازی هر تولید کننده بستگی دارد. سرنگ انسولین و سوزن باید بر طبق کدهای شناسایی «روش صحیح تولید در ساخت » ملی یا بین المللی تولید و سترون سازی شوند. این استاندارد بر اهمیت این موضوع تاکید دارد که هر سرنگ باید برای فقط یک نوع غلظت انسولین درجه بندی و نشانه گذاری شود. چنانچه سرنگ با غلظتی غیر از آن چه سرنگ برای آن طراحی شده است مورد استفاده قرار گیرد مشکلات جدی را سبب می شود. خطرات مبتنی بر اشتباهات دوزهای با غلظت بالا (U300 و U500) به مراتب بیشتر از انسولین های با غلظت کمتر مثل U40 و U100 است.

وقتی بیش از یک نوع غلظت انسولین در بازار موجود است، بهتر است انسولین با غلظت جدید از شبکه توزیع اختصاصی (خاصی تامین بشود که احتمال مصرف دوز اشتباه در حد امکان کاهش یابد.

با علم به این که انسولین با غلظت بالا در ویال ها در برخی بازارها موجود است، فرمولاسیون های جدید در حال توسعه و شبکه های توزیع خاص دیگری به غیر از سرنگ برای همه بازارها همیشه مناسب نمی باشد. این استاندارد کدهای رنگی جدیدی را برای تمایز بین سرنگهای مخصوص انسولین با غلظتهای بالاتر معرفی می کند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون سرنگ های خالی سترون شده یکبار مصرف، دارای سوزن یا بدون سوزن، ساخته شده از مواد پلاستیکی می باشد و فقط برای تزریق انسولین پرشده در آن توسط کاربر به کار می رود. این استاندارد در مورد سرنگ های یکبار مصرف برای تزریق انسولین با غلظت های مختلف به انسان کاربرد دارد.

سرنگ های انسولین مشخص شده در این استاندارد بلافاصله بعد از پرشدن، استفاده میشوند و برای نگه داری طولانی مدت انسولین در نظر گرفته نشده است. این استاندارد در مورد سرنگهای یکبار مصرف شیشه ای، سرنگ هایی که با پمپ کار می کنند، سرنگهای از پیش پرشده و سرنگهایی که پس از پرشدن، انبار می شوند (به طور مثال در کیتی که در نظر است توسط دارو ساز پر شود کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.