استاندارد در پوش های آلومینیومی برای بطری های انتقال، تزریق و انفوزیون- الزامات کلی و روش های آزمون INSO 20826

پیش گفتار

استاندارد "در پوش های آلومینیومی برای بطری های انتقال، تزریق و انفوزیون- الزامات کلی و روش های آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی ایران تهیه و تدوین شده و در پانصد و چهل و هشتمین اجلاس کمیته ملی مهندسی پزشکی مورخ 1394/ 11 / 18 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

1- ISO 8872: 2003, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General Requirements and test methods

مقدمه

این استاندارد، الزامات در پوش های آلومینیومی را برای بطریها و ویال های مورد استفاده برای انتقال، تزریق و انفوزیون، تعیین می کند. لازم است مواد اولیه ای که برای ساخت ظروف شامل در پوش های الاستومری، مورد استفاده قرار می گیرند، برای ذخیره چنین محصولاتی تا زمان مصرف مناسب باشند. در هر حال در پوشهای آلومینیومی در این استاندارد به عنوان مواد اولیه بسته بندی که در ارتباط مستقیم با فراورده دارویی یا خون قرار دارند، در نظر گرفته نمی شوند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات کلی و روش های آزمون برای درپوش های آلومینیومی برای ویال های تزریقی و بطری های انتقال و انفوزیون است.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند.
در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های آن بکار می رود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.