استاندارد اتاق های تمیز و محیطهای کنترل شده قسمت ۱: طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات INSO-6252-1

پیش گفتار

استاندارد اتاق های تمیز و محیطهای کنترل شده مرتبط قسمت 1: طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات» که نخستین بار در سال 1381 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 برای نخستین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 96 / 12 / 17 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شيوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 1-6252: سال 1381 میشود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration

مقدمه

این استاندارد، یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 6252 است.

اتاق های تمیز و محیطهای کنترل شده مرتبط برای کنترل آلودگی هوا و در صورت لزوم، کنترل آلودگی سطوح، به منظور انجام فعالیت های حساس به آلودگی، مجهز می شوند. کنترل آلودگی می تواند برای حفاظت از یکپارچگی فرآورده یا فرآیند در برنامه های کاربردی صنایعی مانند هوافضا، میکروالکترونیک، داروسازی، وسایل پزشکی، مراقبت های بهداشتی و غذا سودمند و مفید باشد.

در این استاندارد، علاوه بر طبقه بندی تمیزی هوا از نظر تعداد ذرات اعلام شده به صورت تراکم در حجم هواء روش استانداردی برای آزمون تعیین طبقه تمیزی از جمله گزینش نقاط نمونه برداری، مشخص می شود.

این نسخه حاصل پاسخ به بازنگری های نظام مند شامل تغییرات در پاسخ به بازخورد کاربران و خبرگان بوده که با تحقیقات بین المللی سازگار است. تغییر در عنوان به صورت «طبقه بندی تمیزی هوا بر حسب تراکم ذرات» برای سازگاری با قسمت های دیگر این مجموعه استاندارد انجام شده و نه طبقه تمیزی هوا با کمترین بازبینی باقی مانده اند. در جدول 1 تراکم ذرات در اندازه های مختلف برای نه طبقه بیان شده است. در جدول ث-1 نیز بیشینه تراکم ذرات در اندازه های مختلف ذرات برای طبقات میانی تعریف شده است. کاربرد این جدول ها، تعریف بهتری از دامنه اندازه ذرات برای طبقات مختلف را تضمین می کند. در این استاندارد مفهوم توصیف گر ذره بزرگ حفظ شده است، اگرچه به نانو ذرات در استاندارد جداگانه ای پرداخته خواهد شد.

شاخص ترین تغییرات، پذیرش رویکرد آماری سازگارتر با گزینش و تعداد نقاط نمونه برداری و ارزشیابی داده های جمع آوری شده است. مدل آماری بر پایه پذیرش الگوی نمونه برداری فوق هندسی است که در آن نمونه ها به طور تصادفی بدون جای گذاری از یک جهت متناهی (محدود) جمع آوری می شوند. در این رویکرد جدید، آزمون هر محل را به طور مستقل با سطح اطمینان کمینه ٪95 امکان پذیر می سازد که دست کم ٪90 | از اتاق تمیز یا مناطق ناحیه تمیز با بیشینه حد میزان تراکم ذرات برای طبقه هدف از تمیزی هوا، همخوانی خواهد داشت. در مورد توزیع شمار واقعی ذرات در منطقه اتاق تمیز یا ناحیه تمیز، هیچ فرضیه ای وجود ندارد؛ در حالی که در نسخه اولیه این استاندارد فرضیهای اساسی مبنی بر پیروی شمار ذرات از همان توزیع عادی در سراسر اتاق، وجود داشت. این فرضیه هم اکنون برای فراهم کردن امکان نمونه برداری در اتاق هایی که شمار ذرات به گونه پیچیده تری تغییر می کند، حذف شده است. در جریان تجدید نظر، مشخص شده است که ٪95 از حدود بالای اطمینان (UCL) مناسب استاندارد مذکور نبوده و به طور مداوم نیز به کار برده نشده است. کمینه تعداد نقاط نمونه برداری مورد نیاز در مقایسه با نسخه اولیه استاندارد تغییر یافته است. جدول الف-1 به عنوان مرجع برای تعیین کمینه تعداد نقاط نمونه برداری مورد نیاز برپایۂ تطبيق عملي الگوی نمونه برداری، ارائه شده است. فرض بر این است که محیط بلافصل نقطه نمونه برداری تراکم ذرات همگنی دارد. اتاق تمیز یا ناحیه منطقه تمیز به شبکه ای از بخشهای تقریبا معادل تقسیم می شود که شمار آن برابر تعداد نقاط نمونه برداری بزرگتر از جدول الف-1 است. یک نقطه نمونه برداری به گونه ای درون هر بخش شبکه ای جای می گیرد که نماینده همان بخش باشد.

برای اهداف عملی فرض بر این است که نقاط به صورت نماینده انتخاب شوند؛ یک نقطه «نماینده» (به زیر بند الف-4-2 مراجعه شود به این معنی است که هنگام گزینش نقاط نمونه برداری، بهتر است ویژگی هایی مانند جانمایی اتاق تمیز یا ناحیه تمیز، چینش تجهیزات و سامانه های جریان هوا، در نظر گرفته شوند. نقاط اضافی نمونه برداری ممکن است به کمینه تعداد نقاط نمونه برداری افزوده شوند.

در نهایت پیوستهایی به منظور بهینه سازی مبنای منطقی این استاندارد دوباره تنظیم شده و بخش هایی از محتوای برخی از پیوست ها در ارتباط با آزمون ها و تجهیزات، از استاندارد 3 : 2005-14644 ISO گنجانده شده اند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس تراکم ذرات هوابرد در اتاق های تمیز و نواحی تمیز است. و دستگاه های جدا کننده در استاندارد ISO 14644-7 تعیین شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.