استاندارد دستگاه های چشم پزشکی الزامات پایه و روش های آزمون - قسمت 1: الزامات کلی قابل کاربرد در همه دستگاه های چشم پزشکی INSO 21380-1

پیش گفتار

استاندارد دستگاه های چشم پزشکی الزامات پایه و روش های آزمون - قسمت 1: الزامات کلی قابل کاربرد در همه دستگاههای چشم پزشکی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و شصت و پنجمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395/ 12 / 24 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ هم گامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 15004-1: 2006, Ophthalmic instruments- Fundamental requirements and test methodPart 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات پایه برای دستگاه های چشم پزشکی غیر تهاجمی، فعال و غیر فعال است. این استاندارد برای ابزارهای کمک بینایی و تونومترها نیز کاربرد دارد. این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد:

الف - دستگاه های چشم پزشکی مورد استفاده در تماس با کره چشم

ب- میکروسکوپ های جراحی، اندوسکوپ ها و وسایلی با مقاصد بررسی لیزری یا درمان لیزری

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب، آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.