استاندارد رزین پلی سولفون برای کاربردهای پزشکی - ویژگی ها INSO 21493

پیش گفتار

استاندارد «رزین پلی سولفون برای کاربردهای پزشکی - ویژگی ها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در پانصد و نود ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95/ 12 / 17 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ASTM F702:2010, Standard specification for polysulfone resin for medical applications.

هشدار: به هنگام ارزیابی مواد بر طبق این استاندارد، مواد خطرناک، عملیات و تجهیزات دیگری نیز ممکن است مورد استفاده قرار بگیرند. این استاندارد دربرگیرنده همه موارد مرتبط با ایمنی نمی باشد. لذا کاربر این استاندارد مسئول است که با انجام مشورت های لازم، روش های اجرایی ایمن و سلامت مناسب را برقرار نموده و قابل اجرا بودن محدودیت های قانونی را، قبل از به کارگیری استاندارد، مشخص نماید.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی ها، الزامات و روش های آزمون رزین پلی سولفون (پلی (اکسی 4 1فنیلن سولفونیل -4 ، 1-فنیلن (دی متیل متیلین) -471-فنیلین)) می باشد که در استاندارد 1-25137 ISO به آن اشاره شده است. این ماده توسط تولید کننده به صورت خام (قرص، پودر، اشکال ساخته شده و غیره) برای کاربردهای پزشکی، تهیه می شود.

در برخی از مواد، بعضی از خصوصیات ماده ممکن است با تغییر تکنیک های فرایندهای مورد نیاز برای تولید یک وسیله (مانند مدل سازی، اکستروژن، ماشین کاری، سترون سازی و غیره)، تغییر کند. این خصوصیات برای تولید تجهیزات و یا بخشی از آن، مورد نیاز است. از این رو، شکل های ساخته شده این رزین بهتر است با استفاده از آزمون هایی که برای تضمین ایمنی و راندمان مناسب بوده و مورد توافق فروشنده، خریدار و دیگر طرف های قانونی قرار گرفته است، ارزیابی شود.

این استاندارد ویژگی های رزین پلی سولفون برای همه کاربردهای پزشکی را مشخص می نماید. با این حال، میزان واقعی کارایی، سازگاری و زیست سازگاری برای یک کاربرد خاص باید توسط فروشنده، خریدار و دیگر طرف های قانونی، تعیین گردد.

خواص تعیین شده در این استاندارد برای پلیمرهای پلی سولفون پرنشده (PSU)" با افزودنی های رنگی و مواد کمکی مورد استفاده در فرایند آن، مناسب است. خواص مشخص شده برای نمونه های قالب گیری تزریقی می باشد. این استاندارد برای اشکالی از پلی سولفون که شامل پرکننده ها و یا سایر افزودنی ها می باشند، همچنین برای مخلوط های آنها که حاوی PSU، یا مواد بازیافتی باشند، کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

در مراجع زیر ضوابطی وجود دارد که در متن این استاندارد به صورت الزامی به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن ضوابط جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در صورتی که به مرجعی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن برای این استاندارد الزام آور نیست. در مورد مراجعی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی برای این استاندارد الزام آور است. 
 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.