استاندارد ارزیابی خصوصیات همولیزکنندگی مواد به کار رفته در وسایل پزشکی - روش آزمون INSO 21665

پیش گفتار

استاندارد ارزیابی خصوصیات همولیزکنندگی مواد به کار رفته در وسایل پزشکی - روش آزمون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده است، در ششصد و سی و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395/ 12 / 02 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه و تدوین این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ASTM F756:2013, Standard practice for assessment of hemolytic properties of materials.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه اصول کلی برای ارزیابی خصوصیات همولیزکنندگی مواد به کار رفته در ساخت وسایل پزشکی که با خون در تماس هستند، است. این استاندارد برای موارد زیر کاربرد دارد.

الف- ارزیابی خصوصیات همولیز کنندگی مواد به کار رفته در وسایل پزشکی در تماس با خون در شرایط برون تنی؛

ب- انجام آزمون همولیز تحت شرایط ایستا با مایع استخراجی از مواد به کار رفته در وسایل پزشکی؛

پ - انجام آزمون همولیز تحت شرایط ایستا، بلافاصله پس از تماس مستقیم مواد به کار رفته در وسایل پزشکی با خون.

یاد آوری - برای ارزیابی همولیز مواد به کار رفته در وسایل پزشکی، انجام هر دو آزمون (مایع استخراجی و تماس مستقیم) توصیه می شود. در صورتیکه کاربرد یا زمان تماس وسایل پزشکی با خون، حذف یکی از آزمون ها را توجیه کند می توان فقط یک آزمون را انجام داد. این استاندارد برای پیش بینی وقایعی که در حین انجام آزمون برای تمامی انواع وسایل کاشتنی اتفاق می افتد، کاربرد ندارد. لذا به کاربر هشدار داده می شود که به مناسب بودن روش برای نمونه مورد آزمون، کاربرد بالقوه نمونه و توصیه های استاندارد ملی شماره 4-7216 توجه کافی نماید.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. | در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.