استاندارد كاشتنيهاي جراحي - مواد کاشتنيهاي فلزي - خستگي خوردگي - روش آزمون ISIRI-6977

پیش گفتار

استاندارد «كاشتنيهاي جراحي - مواد کاشتنيهاي فلزي - خستگي خوردگي - روش آزمون» که توسط کمیسیون هاي مربوط تهیه و تدوین شده و در شصت و سومین جلسه کمیته ملي استاندارد مهندسي پزشكي مورخ 82 / 8 / 21 مورد تصویب قرار گرفته است، اينك به استناد بند يك ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر ميشود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنایع ، علوم و خدمات ، استاندارد هاي ملي ايران در مواقع لزوم تجديد نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادي که براي اصلاح یا تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابر این برای مراجعه به استاندارد های ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امكان بین این استاندارد و استاندارد ملي كشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگي ايجاد شود .

منبع و مأخذي که براي تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

ASTM F 1801-97: Standard Practice for Corrosion Fatigue Testing of Metallic Implant Materials

مقدمه این استاندارد مقدمه اي براي روش آزمون خستگي خوردگي مواد فلزي به منظور کاربرد در محیط بدن فراهم می کند. به این منظور، آزمونهاي خستگي باید در محیط هوا و محيطي غير از آن دقیقا با همان شرایط انجام گیرند. شبيه سازي محيط فيزيولوژيك بدن به وسیله محلول سالین 0/ 9 درصد و دماي 37 +1 درجه سلیسیوس انجام میگیرد. علت این امر غلظت یون کلر است، که در سیال بدن حدود همین غلظت موجود است و در مبحث خوردگي فلزات بیشترین عامل مهاجم مي باشد. از طرفی این محلول به عنوان ایزوتونيك در جراحي ها نیز به منظور آبرساني بكار مي رود. اجزاء دیگر موجود در محیط فيزيولوژيك نظير پروتئینها ممكن است تاثيرات ممانعتي ايجاد و با فعالیت یون کلر مقابله کنند.

تاثير محيط روي مقاومت به خستگي ممكن است خیلی ملایم باشد و بدون هیچگونه علامت خوردگي در مورفولوژي باشد. محيط مي تواند تنها روي عمر خستگي تاثیر بگذارد که تاثيراتي نظير رشد یا تخریب لایه غیر فعال روي سطح فلز دارد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین روش کار و انجام آزمون خستگي خوردگي مواد كاشتني هاي فلزي مي باشد که از طریق رسم منحني خستگي S - N بررسي مي گردد و تاثیر روشهاي اصلاح سطح مواد و شرایط سطحي روي رفتار خستگی مواد کاشتني را بررسي مي کند. مقادير استحکام خستگي نيز از طريق آماري به دست مي آيند.

يادآوري 1- كاشتني ها، بخصوص قطعات ارتوپدي، معمولا در معرض نيروهاي متناوب قرار دارند بنابراین مواد تشكيل دهنده آنها باید در محيط فيزيولوژيك مقاومت خستگي بالايي را داشته باشند.

يادآوري 2- در این آزمونها نمونه های خستگی در محلول سالین در دمای 37 درجه سلیسیوس و در هوا در دمای اتاق بطور محوری" تحت بار با دامنه ثابت و نیروی اعمالی متناوب قرار می گیرند.

شرايط محيطي اين آزمونها با سایر انواع آزمونهاي خستگي نظير آزمون پیچش یا آزمون خمش سازگار مي باشد.

يادآوري 3- این استاندارد تنها بر روي مواد اولیه در محيط شبيه فيزيولوژيك به كار مي رود دربرگیرنده اجزاء یا قطعات قابل کاشت نمي باشد و نتایج آزمون راهنمايي هايي در مورد خواص کاشتنيها ارائه مي دهند.

يادآوري 4 - این استاندارد تمام نكات ايمني هنگام کاربرد را در بر نمي گيرد. کاربر این استاندارد مسئول حفظ نكات ايمني و بهداشتي و تعيين محدوديتهاي کاربرد مداوم آن مي باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.