استاندارد اپتیک بینایی - فرآورده های مراقبتی عدسی های تماسی - رهنمودهایی برای تعیین زمان نگهداری INSO 21856

پیش گفتار

استاندارد «اپتیک بینایی - فرآورده های مراقبتی عدسی های تماسی - رهنمودهایی برای تعیین زمان نگهداری» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و پنجاه و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395/ 12 / 15 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 13212:2014, Ophthalmic optics — Contact lens care products —Guidelines for determination of shelf-life.

هدف از آزمون های پایداری فرآورده های مراقبتی عدسی تماسی به دست آوردن اطلاعات کافی برای توانمندسازی سازنده جهت ایجاد زمان نگهداری مناسب و شناسایی هر گونه شرایط ذخیره سازی منحصر به فرد مورد نیاز، که بر روی برچسب فرآورده مشخص می شود، می باشد. کیفیت فرآورده مراقبتی عدسی تماسی بوسیله محتویات اجزاء (جزء) فعال آن، خلوص آن و خواص شیمی فیزیکی و میکروبیولوژیکی آن تعیین می شود. در نظر گرفتن واکنش های ممکن بین بسته بندی | ظرف با محتویات اهمیت دارد. مطالعات پایداری برای تعیین تغییر کیفیت یک فرآورده به عنوان تابعی از زمان و تحت تأثیر عوامل مختلف محیطی انجام میشود. بر اساس اطلاعات به دست آمده، شرایط ذخیره سازی، که نگهداری از کیفیت فرآورده در رابطه با ایمنی آن، عملکرد، و قابلیت پذیرش در طول زمان نگهداری پیشنهادی، را ضمانت خواهد کرد، توصیه میشود. طراحی مطالعات پایداری فرآورده تمام شده برای یک فراورده مراقبتی بر دانش به دست آمده از مطالعاتی انجام شده بر روی اجزاء (جزء) فعال و مطالعات توسعه ای پایه گذاری شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه رهنمودهایی جهت طراحی مطالعات پایداری برای استفاده در جمع آوری اطلاعات به منظور تعیین زمان نگهداری فرآورده های مراقبتی عدسی های تماسی است.

این استاندارد، برای مطالعات طراحی شده که جهت بدست آوردن اطلاعات پایداری فرآورده مراقبتی عدسی تماسی در حال استفاده (یعنی اخطار مربوط به تاریخ امها) انجام شده اند، کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.