استاندارد کاشتنیهای جراحی مواد فلزی - قسمت ۱: فولاد زنگ نزن کار شده INSO-7217-1

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنیهای جراحی مواد فلزی - قسمت 1: فولاد زنگ نزن کار شده که نخستین بار در سال 1383 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند ، استاندارد ملی ایران شماره 5 برای دومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و دهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 11 / 30 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 1-7217: سال 1392 میشود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 5832-1: 2016, Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel

مقدمه

تاکنون هیچ ماده کاشتنی برای جراحی، که عاری از هر گونه واکنش ناسازگار در بدن انسان باشد، معرفی نشده است. اما آزمون های بالینی طولانی مدت روی موادی که در این استاندارد بیان شده، نشان داده است که استفاده از این مواد در شرایط مناسب، پاسخ بیولوژیکی قابل قبولی خواهد داشت.

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 7217 است.

سایر قسمت های این استاندارد عبارتند از:

قسمت 2: تیتانیم غیر آلیاژی قسمت 3: آلیاژ کار شده تیتانیم 6- آلومینیم 4- وانادیم قسمت 4: آلیاژ ریختگی کبالت - کروم - مولیبدن قسمت 5: آلیاژ کار شده کبالت - کروم - تنگستن -نیکل کار شده قسمت 6: آلیاژ کار شده کبالت - نیکل - کروم – مولیبدن قسمت 2: آلیاژ کار سردشده و قابل آهنگری کبالت - کروم - نیکل – مولیبدن – آهن قسمت 8: آلیاژ کار شده کبالت - نیکل - کروم - مولیبدن - تنگستن - آهن قسمت 9: فولاد زنگ نزن کار شده با نیتروژن بالا قسمت 11: آلیاژ کار شده تیتانیم 6-آلومینیم 7-نیوبیم قسمت 12: آلیاژ کار شده كبالت - کروم مولیبدن قسمت 14: آلیاژ کار شده تیتانیم 15-مولیبدن 5- زیرکونیم 3- آلومینیم

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین مشخصات و روش های آزمون فولاد زنگ نزن کارشده به منظور استفاده در ساخت کاشتنیهای جراحی است.

یاد آوری 1- خواص مکانیکی نمونه حاصل از محصول نهایی ساخته شده از این آلیاژ، می تواند متفاوت از موارد مشخص شده در این استاندارد باشد.

یادآوری 2- آلیاژ توصیف شده در این استاندارد با UNS S31673 اشاره شده در استانداردهای ASTM F138 و ASTMF 139 و آلیاژ به شناسه 1 , 4441 ارائه شده در استاندارد منقضی شده 17443 DIN مطابقت دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.