استاندارد کاتترهای داخل عروقی سترون شده و یکبار مصرف - قسمت ۴: کاتترهای بالن دار گشاد کننده INSO-7325-4

پیش گفتار

استاندارد "کاتترهای داخل عروقی سترون شده و یکبار مصرف - قسمت 4: کاتتر بالن دار گشاد کننده" نخستین بار در سال 1386 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهار صد و بیست و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 11 / 19 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه، 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

حتما مطالعه کنید : کاتتر چیست و چگونه مناسب ترین کاتتر رو انتخاب کنیم.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 4-7325 سال 1386 است. منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 10555-4: 2013, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات کاتترهای بالن دار است که به صورت سترون شده و یکبار مصرف عرضه می شود.

یادآوری - به منظور اختصار، در متن این استاندارد به جای عبارت "کاتتر بالن دار گشاد کننده از عبارت " بالن کاتتر" استفاده می شود.