استاندارد کاتترهای داخل عروقی - کاتترهای سترون و یکبار مصرف - قسمت ۶: پورت های کاشتنی زیرجلدی INSO-7325-6

پیش گفتار

استاندارد «کاتترهای داخل عروقی - کاتترهای سترون و یکبار مصرف - قسمت 6: پورت های کاشتنی زیرجلدی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در هفتصد و شانزدهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 11 / 24 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

حتما مطالعه کنید : کاتتر چیست و چگونه مناسب ترین کاتتر رو انتخاب کنیم.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 10555-6:2015, Intravascular catheters-Sterile and sigle-use catheters-part 6: Subcutaneous implanted ports.

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 7325 است.

استاندارد 7325 تحت عنوان کلی «کاتترهای داخل عروقی- کاتترهای سترون و یک بار مصرف» شامل قسمتهای زیر بوده که تاکنون تدوین شده است:

قسمت 1: الزامات عمومی

قسمت 2: کاتترهای آنژیوگرافی

قسمت 3: کاتترهای ورید مرکزی

قسمت 4: کاتترهای بالن دار گشادکننده

قسمت 5: کاتترهای سوزن دار برای عروق محیطی

قسمت 6: پورت های کاشتنی زیرجلدی

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات، عملکرد و مسائل ایمنی کاربر در ارتباط با پورت های کاشتنی زیرجلدی و کاتترها جهت استفاده طولانی مدت داخل عروق است که به صورت سترون شده و یک بار مصرف عرضه می شوند.

این استاندارد برای الزامات، عملکرد و مسائل ایمنی کاربر در ارتباط با سوزن هایی با سطح مقطع اریب کاربرد ندارد.

یادآوری - پورتهای کاشتنی زیرجلدی برای استفاده در سایر موارد، غیر از موارد داخل عروقی از قبیل دسترسی داخل صفاقی، داخل نخاعی"، داخل جنبی و خارج سخت شامهایی نیز ارائه شده اند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.