استاندارد کاشتنیهای جراحی هیدروکسی آپاتیت - قسمت ۶: پودرها INSO-7446-6

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنیهای جراحی هیدروکسی آپاتیت - قسمت 6: پودرها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در پانصد و نود و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 12 / 06 تصویب شد، اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون های مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقهای مزبور است:

ISO13779-6:2015, Implants for surgery, Hydroxyapatite - Part 6: Powders

مقدمه

هیچ ماده کاشتنی جراحی که در بدن انسان کاملا عاری از واکنش های مضر باشد شناخته نشده است. هر چند تجارب بالینی دراز مدت در مورداستفاده از ماده ای که در این استاندارد به آن ارجاع داده شدهحاکی از آن است که در مواردی که ماده بکار رفته با کاربرد مورد نظر مناسب باشد، سطح قابل قبولی از پاسخ زیست شناختی می تواند مورد انتظار باشد.

ویژگی های پودرهای ماده خام هیدروکسی آپاتیت که برای تهیه وسایل پزشکی با کیفیت بالا مورد استفاده قرار می گیرند، در این استاندارد ملی مورد بررسی قرار گرفته است، هر چند باید در نظر داشت که محصول نهایی به فرآیند تولید نیز وابسته است و استانداردهای عملکردی مجزایی برای هر محصول نهایی مورد نیاز است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات برای پودرهایی است که به عنوان ماده خام برای تولید کاشتنیهای جراحی یا "پوشش آنها بکار می روند.

این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد: الف- پوشش های هیدروکسی آپاتیت، ب- هیدروکسی آپاتیت سرامیکی، پ- شیشه سرامیکها، ت- آلفا-تری کلسیم فسفات و بتا- کلسیم فسفات یا سایر اشکال فسفات کلسیم.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.