استاندارد کاشتنی های قلبی عروقی - پروتزهای دریچه قلبی - قسمت ۳: دریچه قلبی قرار گرفته به روش ترانس کاتتر INSO-ISO-5840-3

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنی های قلبی عروقی - پروتزهای دریچه قلبی - قسمت 3: دریچه قلبی قرار گرفته به روش ترانس کاتتر" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران تهیه تدوین شده و در چهارصد و دوازدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 9 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است :

ISO 5840-3:2013, Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses -- Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

مقدمه

هیچ جایگزینی برای دریچه قلبی طبیعی، ایده آل نیست. بنابراین، گروهی از مهندسان، دانشمندان و محققین با آگاهی کامل از مشکلات جانبی جایگزین دریچه قلبی و توسعه آنها این استاندارد ملی را آماده کردند. این استاندارد، انواع آزمون ها، روش های آزمون و ویژگی های دستگاه آزمون را تعیین می کند. مستندسازی روشها و نتایج آزمون ضروری است. این استاندارد ملی در مواردی که اطمینان از کاهش خطرات همراه قطعه برای بیمار و سایر کاربران قطعه، تسهیل تضمین کیفیت، کمک به جراح قلب و متخصص قلب و عروق در انتخاب یک جایگزین دریچه قلبی و اطمینان از اینکه دستگاه در یک شکل مناسب ارائه خواهد شد، به کار می رود. این استاندارد، بر روی نیاز به تعیین انواع آزمون های برون تنی، پیش بالینی درون تنی و ارزیابی بالینی و همچنین به گزارش دهی کلیه ارزیابی های برون تنی، پیش بالینی درون تنی و ارزیابی بالینی تاکید می کند. همچنین، این استاندارد برچسب گذاری و بسته بندی وسیله را توصیف می کند. چنین فرآیندی شامل ارزیابی های برون تنی، پیش بالینی درون تنی و بالینی به منظور توصیف روش مورد نیاز قبل از ورود به بازار و برای شناسایی و مدیریت سریع هر مشکل احتمالی می باشد.

حتما مطالعه کنید : کاتتر چیست و چگونه مناسب ترین کاتتر رو انتخاب کنیم.

با در نظر گرفتن آزمون و گزارش برون تنی، به غیر از آزمون های پایه مواد برای ارزیابی مکانیکی، فیزیکی، شیمیایی و زیست سازگاری، این استاندارد همچنین خواص مهم هیدرودینامیکی و پایداری جایگزین دریچه قلبی ترانس کاتتر و سیستم های توزیع آنها را در بر می گیرد. این استاندارد ملی، روش آزمون خاصی برای آزمون هیدرودینامیکی و پایداری تعیین نمی کند، لیکن راهنمایی هایی در خصوص دستگاه آزمون ارائه می نماید. بدیهی است که با پیشرفت دانش و تکنولوژی جایگزین های دریچه قلبی، این استاندارد تجدیدنظر خواهد شد.

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 3 : 2013-5840 ISO تدوین شده است. هدف از تدوین این استاندارد تعیین روشی برای تائید اصحه گذاری طراحی و ساخت دریچه قلبی جایگزین قرار گرفته به روش ترانس کاتتر، بر مبنای مدیریت ریسک، می باشد. انتخاب آزمون های مناسب برای تائید اصحه گذاری باید برگرفته شده از نتایج ارزیابی ریسک باشند. آزمون ها می توانند شامل روشهایی برای ارزیابی خواص فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و مکانیکی جایگزین دریچه قلبی و مواد و اجزای آن باشند. همچنین این روش ها می توانند شامل ارزیابی های پیش بالینی درون تنی و ارزیابی بالینی جایگزین دریچه قلبی نهایی باشند. این استاندارد، شرایط کارکردی و الزامات عملکردی را برای دریچه قلبی جایگزین به روش ترانس کاتتر، تعیین می نماید که شواهد علمی و بالینی کافی برای توجیه آنها وجود دارد.

این استاندارد برای کلیه وسایلی که به منظور قرار گرفتن در قلب انسان، به عنوان یک دریچه قلبی جایگزین به روش ترانس کاتتر باشند، کاربرد دارد. این استاندارد هم برای دریچه های قلبی جایگزین به روش ترانس کاتتر تازه توسعه یافته و اصلاح شده و هم برای وسایل جانبی، بسته بندی و نشانه گذاری مورد نیاز برای قرار دادن کاشتنی و هم برای تعیین اندازه مناسب دریچه قلبی جایگزین به روش ترانس کاتتر که قرار داده شده یا کاشته می شود، کاربرد دارد. این استاندارد برای دریچه قلبی جایگزین طراحی شده برای قرارگیری در قلب مصنوعی یا قطعات کمکی قلبی، کاربرد ندارد. این استاندارد، تنظیمات دریچه به دریچه" و هموگرافتها را در بر نمی گیرد. این استاندارد به طور خاص، در مورد دریچه های قلبی جایگزین قرار گرفته به روش غیر سنتی (به عنوان مثال بدون استفاده از بخیه) کاربرد ندارد. برای این قطعات، ممکن است ویژگی های این استاندارد و استاندارد 5840 : 2005 ISO مناسب باشد و می تواند در نظر گرفته شود. یادآوری - توضیح مقررات این استاندارد در پیوست الف ارائه شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.