شناسایی میکروبیولوژیکی، سیستم های تعیین حساسیت

سیستم های میکروبیولوژیکی خودکار، سیستم هایAST /ID

مواردی که در این قسمت بیان می شوند، ویژگی های پایه ای مورد نیاز دستگاه هستند. این ویژگی ها برای داشتن حداقل عملکرد سیستم های میکروبیولوژیکی اتوماتیک پیشنهاد می شود. انتخاب مناسب یک سیستم میکروبیولوژیکی برای بیمارستان ها یا مراکز آزمایشگاهی در درجه اول به حجم و نیازهای آزمایشی آن مجموعه بستگی دارد. آزمایشگاه های مرجع به تجهیزات بزرگتر، خودکارتر و توان بالا، همراه با منوی جامع تر آزمون ها نیازمندند. یک سیستم میکروبیولوژیکی خودکار باید قابلیت آزمون شناسایی و حساسیت را داشته باشد. همچنین بتواند بسته به نیازهای مرکز، تجزیه و تحلیل ایزولیت ها، ادرار و انواع مختلف نمونه ها را انجام دهد. دستگاه های مجهز یا سازگار با سیستم مدیریت داده ها پیشنهاد می شود. همچنین توصیه می شود که دستگاه ها قابلیت تنظیم درجه حرارت را بمنظور تسهیل در روند انکوباسیون نمونه داشته باشند.

سیستم های خودکار مزیت هایی از قبیل: صرفه جویی در وقت، افزایش بهره وری در مقایسه با روش دستی، ارائه نتایج آزمون دقیق تر و بهبود رضایت شغلی با کاهش تعداد مراحل خسته کننده دستی دارند. باتوجه به این مزیت ها، مراکزی که تعداد زیادی آزمایش انجام می دهند و بدنبال نتایج سریع آزمون ها هستند بدون شک به یک سیستم اتوماتیک نیازمندند. برای اطمینان از عملکرد ثابت و یکسان این سیستم های خودکار، مراکز نیاز دارند تا کنترل کیفیت های (Quality Control یا  QC) اجباری اضافه تری را از موسسات مرتبط، خریداری و اجرا کنند.

در هنگام خرید این سیستم ها، باید دقت شود که مدل انتخاب شده، نوع نمونه معمول در آزمایشگاه را بپذیرد. ملاحظات دیگری مانند فضای ذخیره سازی موجود دستگاه پیشنهاد می شود. قابلیت های آزمون در سیستم های میکروبیولوژیکی در مدل های مختلف، متفاوت است و می تواند شامل انواع مختلفی از آزمون های شناسایی و حساسیت باشد. ازطرفی توان یا حجم دریافت نمونه نیز متفاوت است. بنابراین مراکز باید به دقت نیازهای حال و آینده خود در مورد قابلیت ها و حجم آزمون ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل شود که سیستم جدید بسرعت کارایی خود را ازدست نمی دهد.

برخی از دستگاه ها، سیستم مدیریت داده ها را نیز به عنوان یک آیتم استاندارد و یا اختیاری شامل می شوند. سیستم مدیریت داده با آنالایزر ارتباط برقرار کرده و قابلیت های اضافی مانند، QC و فرمت گزارش دهی بیشتری را ارائه می دهد. علاوه براین اغلب تامین کننده ها یک یا دو رابط اختیاری را پیشنهاد می دهند، که به دستگاه ها اجازه می دهد با سیستم های اطلاعاتی آزمایشگاه (LIS یا Laboratory Information Systems) ارتباط برقرار کنند. در همین زمینه گزارش هایی مبنی بر دشواری های ارتباط دستگاه با سیستم اطلاعات بیمارستان (HIS یا Hospital Information System) یا آزمایشگاه توسط کاربران گزارش شده است. بنابراین اگر یک تولید کننده ادعا می کند که سیستم او به راحتی می توان با بسیاری از سیستم های اطلاعاتی (HIS یا LIS) ارتباط برقرار کند، خریداران باید تمام مسائل مربوط به ارتباط بین دو سیستم را با تولید کننده، پرسنل آزمایشگاه و پرسنل فن آوری اطلاعات درمیان بگذارند. خریداران باید پیشینه های فروش سیستم به مراکز و آزمایشگاه های مشابه که ارتباط بین دو سیستم با موفقیت انجام شده است را از فروشنده درخواست کنند.

از دیگر عوامل خرید می توان به موارد زیر اشاره کرد:

·       ویژگی های دستی یا اتوماتیک سیستم های میکروبیولوژیکی برای افزودن معرف ها به پانل ها.

·       قابلیت در دسترس بودن سیستم پشتیبان در مواردی که سیستم فعلی دچار مشکل می شود و یا نیاز به تعویض دارد.

·       انواع پانل های شناسایی / حساسیت موجود، از جمله پانل های سریع، که می تواند نتایج سریع تری ارائه دهند.

·       اندازه های انکوباتور در سیستم های که به انکوباتور نیازمندند.

·       انجام پشتیبانی های کافی از جانب سازنده.

·       تعداد نصب های قبلی دستگاه و مدت زمانی که آنالایزر و یا سیستم شناسایی در بازار بوده است.

اتوماسیون دستگاه است که باعث کاهش تماس بین اپراتور و نمونه بیمار می شود، از همین جهت به عنوان اولین فاکتور و ملاحظه خرید برای هر نوع دستگاهی که مایعات آلوده بدن را آنالایز یا تجزیه و تحلیل می کند، در نظر گرفته می شود. سیستم میکروبیولوژیکی از نوع افزودن واکس به شکل خودکار (autoinoculators)، نه تنها عمل توزیع نمونه های واکسن به پانل های آزمون را سریع تر و دقیق تر از روش دستی انجام می دهد، بلکه باعث کاهش یک مرحله ی دستی که اپراتور را در معرض ارگانیسم های بیماری زا قرار می دهد، می شود. سیستم هایی که عملیات بارکدزنی را انجام می دهند، این امکان را فراهم می کنند تا نتایج بیمار صرف نظر از ترتیب نمونه ها، با نسخه چاپی همسان باشد.

آزمایشگاه هایی که متقاضی خرید این دستگاه  ها هستند، باید خود را با مقررات CLIA (اصلاحات بهبود آزمایشگاه های بالینی 1988) برای صدور گواهینامه، آموزش پرسنل، صلاحیت و تجربه کار تطابق دهند. همچنین رعایت الزامات مهارت آزمون CLIA، برای آزمایش های پیچیده با خطای غیر قابل چشم پوشی یا به اصطلاح نانویود (nonwaived) ضرویست.

استفاده از سیستم های LIS مستلزم آن است که مراکز خود را با قانون انتقال و پاسخ گويي الکترونيک بيمه سلامت (HIPAA يا Health Insurance Portability and Accountability Act)، وضع شده در سال 1996 میلادی تطبیق دهند. علاوه بر شناسه های کاربری و رمزهای عبور منحصر به فرد، مراکز درمانی باید مواردی مانند آنچه که در ادامه آمده است را نیز در نظر بگیرند: تنظیم موقعیت مانیتور بطوریکه تنها افراد مجاز قادر به مشاهده صفحه نمایش باشند بنابراین تنها افراد دارای صلاحیت می توانند صفحه نمایش را مشاهده نمایند، داشتن تکنسین هایی جهت تعمیرات که تعهد حفظ و صیانت از اطلاعات را امضا کرده اند، خودداری از استفاده ی ایمیل برای انتقال اطلاعات بیمار، انجام ممیزی های تصادفی، قرار دادن فایروال (فقط در صورتیکه به شبکه خارجی متصل هستید)، محدود کردن دسترسی و استفاده از رمزگذاری اطلاعات.

مقررات اجرایی، ساده شده و برگرفته از قوانین HIPAA، بر استانداردسازی تراکنش های اطلاعاتی در سلامت الکترونیک تاکید دارند. همچنین شامل استانداردها در زمینه های: نگه داشتن امن اطلاعات سلامت ، کنترل داشتن بیماران بر افشای پرونده سلامتشان، ایجاد شناسه منحصر به فرد برای ارائه دهندگان مراقبت های درمانی، برنامه های درمانی، کارفرمایان و افراد می شود. این انطباق ها فقط برای پرونده سلامت الکترونیک مورد نیاز است؛ انطباق کاغذی اسناد ضرورتی ندارد و دلخواه است. الزامات انطباق برای هر بخش از HIPAA تغییر می کند و بسته به اندازه ی مرکزدرمانی نیز، متفاوت است.

ملاحظات زیست محیطی

مراکز باید به دنبال مدل های کارآمد از لحاظ انرژی باشند. علاوه بر این، مدل های که به حداقل مقدار از حجم نمونه و یا معرف نیاز دارند، تولید زباله های خطرناک را کاهش می دهند.

هزینه های پایان عمر وسیله نیز باید به دقت بررسی شود. مراکز باید سازندگانی را در نظر داشته باشند که برنامه های کاملی برای بازپس گیری و تعویض قطعات سیستم مانند مانیتور، پیشنهاد می دهند. اگر تامین کننده ای چنین برنامه ای برای وسیله خود نداشت، بیمارستان باید هزینه های دفع وسیله را در زمان جایگزینی مطابق با قوانین حفاظت محیطی محلی از فروشنده دریافت کنند.

دایرکتیو اروپایی تحریم مواد خطرناک (RoHS یا Restriction of Hazardous Substances) و دایرکتیو زباله های الکتریکی و الکترونیکی (WEEE یا Waste Electrical and Electronic Equipment)، تحریم هایی را برای استفاده و در اختیار قراردادن مواد خطرناک(مانند: کادمیوم، مرکوری) در قطعات الکترونیکی وضع کرده اند.  بخشنامه های این دایرکتیو در زمینه های مختلف گسترس و تطبیق یافته است، یکی از این زمینه ها، اجزای دستگاه های پزشکی در آمریکا، نظیر: نمایشگرهای ال سی دی (LCD)، لامپ ها، لیدها و باتری ها است که باید با معیارهای این دایرکتیو همخوانی داشته باشد و از مواد غیرخطرناک استفاده کند.

کنترل هزینه

خریداران باید به دقت خدمات و سرویس دهی تولید کننده را ارزیابی نمایند، که باید شامل دسترسی به خط تلفن اختصاصی بصورت 24 ساعته باشد. علاوه براین، باید در مورد شرایط گارانتی (به عنوان مثال، در برخی از آنها، امکان دارد بازدیدهای نگهدارنه و پیشگیرانه را شامل نشود) و نوع قرارداد خدمات سرویس، تحقیق کرد، اینکه آنها چه چیزهایی را شامل کرده اند، و اگر قرارداد سرویس در همان زمان خریداری دستگاه منعقد می شود، چه تخفیفی در دسترس هستند. بیمارستان ها می توانند قرارداد خدمات و یا خدمات براساس قطعات و زمان با یک تامین کننده منعقد نمایند. امکان انجام این خدمات توسط شخص و یا سازمان ثالث نیز وجود دارد. تصمیم عقد قرارداد باید به دقت در نظر گرفته شود و دلیل های موجهی برای آن وجود داشته باشد. اغلب تامین کنندگان معمولا نرم افزار وسیله را بدون دریافت هزینه مازاد بر قرارداد سرویس به روز رسانی می کنند. ارتقاءها (Upgrades) در این سیستم ها بسیار مهم هستند، زیرا اغلب منعکس کننده ی تغییر حساسیت آنتی بیوتیکی و تغییرات در شناسایی باکتریایی می باشند. علاوه بر این، به روز رسانی های نرم افزار اغلب برفایل های قبلی اضافه می شوند، به همین خاطر وجود نسخه قدیمی برای اضافه شدن به روز رسانی و ویژگی های جدید به نرم افزار ضرروی است. همچنین، بسیاری از تامین کنندگان، عملکرد درست سیستم و سرپا بودن وسیله را فراتر از طول گارانتی تضمین نمی کنند، مگر این که دستگاه دارای قرارداد خدمات با آنها باشد.

به منظور به حداکثر رساندن چانه زنی، به بیمارستان ها توصیه میشود تا قبل از خرید دستگاه، مذاکره برای عقد قرارداد سرویس را نیز داشته باشند. امکان تخفیف های اضافی در قرارداد سرویس قابل مذاکره است، برای مثال: قرارداد چند ساله از زمان خرید دستگاه و یا همراه شدن آن با سایر قراردادهای خدماتی در سایر سیستم ها در بخش یا بیمارستان.

خریداران باید در مورد بندی از قرارداد که فسخ نشدنی است مذاکره نمایند، مبنی بر اینکه تامین کننده (فروشنده) موافقت می نماید که در طول یک و یا دوسال آینده سیستم جایگزینی پیشنهاد نکند و اگر سیستم جایگزینی در طول این دوره ی زمانی معرفی شد، 100 درصد قیمت خرید اولیه سیستم به خرید جایگزین اعمال شود(یعنی مبلغی از جانب فروشنده دریافت نشود) و یا سیستم فعلی بدون هیچ هزینه ای به روز رسانی شود.

علاوه بر این، بیمارستان ها باید مذاکرات قوی، در خصوص گرفتن تخفیف های قابل توجه از فرشندگان انجام دهند، امکان گرفتن تخفیف در حدود 30 و یا 40 درصد از برخی از تامین کنندگان وجود دارد. میزان تخفیف واقعی دریافتی، به عواملی نظیر: مهارت های مذاکره ای بیمارستان، پیکربندی سیستم و مدل خریداری شده، تجربه قبلی فروشنده، میزان امتیازات داده شده توسط فروشنده، مانند گارانتی های تمدید شده، قیمت   های ثابت برای قراردادهای سرویس سالیانه و تضمین موفقیت آمیز بودن سرویس در محل نصب، بستگی دارد. خریداران باید مطمئن شوند که آموزش برنامه ها و کارکرد دستگاه در قیمت خرید گنجانده شده باشد. برخی از تامین کنندگان برنامه های آموزشی گسترده تری را در سایت و یا خارج از سایت با اخذ هزینه های اضافی ارائه می دهند.

توصیه می شود که خریداران قبل از تصمیم گیری درمورد پیکربندی یک سیستم خاص، تعداد و نوع آزمون هایی که در آن مرکز انجام می شود را درنظر داشته باشند. همچنین، اگر قرار است چندین دستگاه خریداری شود، به منظور جلوگیری از پرداخت هزینه برای بسته های آنالیزی غیرضروری، بیمارستان ها باید نوع سیستم و قابلیت های مورد نیاز را در نظر بگیرند.

استانداردسازی تجهیزات  می تواند، آموزش کارکنان را آسان تر، تعمیرات و سرویس و پیداکردن قطعات را ساده تر و امکان چانی زنی را در هنگام مذاکره برای خرید تجهیزات جدید و یا هزینه های قرارداد سرویس، افزایش می دهد.

کاربران کنونی آنالایزرها بهترین و ارزشمندترین مرجع اطلاعاتی در مورد کیفیت، قابلیت اطمینان بودن و بازده کلی وسیله هستند. خریداران باید از تولید کنندگان درخواست کنند تا یک لیست کلی و نه انتخابی از مشتریان دستگاه، برای آنها ارسال نمایند.