استاندارد سترونی محصولات پزشکی - شناساگرهای شیمیایی - قسمت سوم : شناساگرهای کلاس ۲ برای ورقه های آزمون نفوذ بخار ISIRI-8436-3

پیش گفتار

استاندارد «سترونی محصولات پزشکی - شناساگرهای شیمیایی - قسمت سوم : شناساگرهای کلاس 2 برای ورقه های آزمون نفوذ بخار» نخستین بار در سال 1384 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در دویست و چهل و ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1388 / 10 / 30 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه، 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابر این، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 3-8436 سال 1385 است.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11140-3:2007 Sterilization of health care products – Chemical indicators –part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets + Technical Corrigendum 1 ISO 11140-3:2007 .

مقدمه

آزمون بووی - دیک، آزمونی برای بررسی عملکرد سترون کننده های بخار مورد استفاده در سترونی محصولات منسوج و بارهای متخلخل، می باشد. آزمون بووی - دیک برای اثبات انطباق عملکرد سترون کننده با بخار بر طبق استاندارد 285 EN و نیز اثبات انطباق آزمون روزمره بررسی عملکرد، با استاندارد 17665 - 1 ISO، مورد استفاده قرار می گیرد. روش آزمون در استاندارد 285 EN شرح داده شده است.

نقص در آزمون بووی - دیک، نشانه ای از وجود برخی مسایل بالقوه در سترون کننده است که می تواند بر سترون کردن یکنواخت بار که می بایست فرایند شود، تاثیر می گذارد. وجود نقص، فقط به علت باقی ماندن هوا، نشت هوا با وجود گازهای غیرقابل تراکم نیست، بلکه لازم است در مورد دیگر عوامل مسبب نقص نیز، تحقیق بعمل آید.

فرض بر این است که آزمون بووی دیک یک آزمون موفق برای تخلیه هوا از سترون کننده های تحت خلاء زیاد و دارای بارهای متخلخل است که، برای سترون کردن محصولات پزشکی و بهداشتی مورد استفاده قرار می گیرد. یک آزمون موفق بووی - دیک، نشانگر نفوذ سریع بخار به داخل بسته آزمون است. وجود هوا در بسته آزمون به دلیل ناکارآمد بودن مرحله خروج هوا، یا نشت هوا در این مرحله و نیز نشت گازهای غیر قابل تراکم در منبع بخار، مواردی هستند که می توانند موجب مردود شدن آزمون بووی - دیک شوند. همچنین دیگر فاکتورهایی که مانع از نفوذ بخار شوند، می توانند بر نتیجه آزمون تاثیر بگذارند. آزمون بووی- دیک الزاما، به طور دقیق نشان دهنده رسیدن به دمای مورد نیاز یا حفظ و نگهداری دما در زمان مورد نیاز برای انجام آزمون سترونی، نمی باشد.

یک بسته آزمون در انجام آزمون بووی - دیک دارای دو قسمت می باشد:

الف - یک بار آزمون کوچک که استاندارد شده باشد.

ب - یک شناساگر شیمیایی برای آشکار سازی وجود بخار

قبلا در آزمون بووی - دیک (به مرجع [1] در پیوست ر رجوع شود) حوله ای از جنس پنبه، به عنوان ماده بار آزمون، مورد استفاده قرار می گرفت. در آزمون شرح داده شده در استاندارد 285 EN نیز لایه از جنس پنبه، برای این منظور مورد استفاده قرار گرفته است.

با توجه به اینکه در برخی از کشورها، آزمون های مختلف، اصطلاحا آزمون بووی - دیک نامیده شده اند، بدین جهت در این استاندارد، اصطلاح «آزمون بووی - دیک» بکار برده شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزاماتی برای شناساگرهای شیمیایی است که باید برای آزمون نفوذ بخار، در سترون کننده های بخار برای سترون سازی محصولات پزشکی بسته بندی شده (مانند وسایل، ابزار، بارهای متخلخل، غیره)، مورد استفاده قرار گیرد. شناساگری که به این منظور مورد استفاده قرار می گیرد، شناساگر کلاس 2 می باشد، چنانچه در استاندارد 1-ISO11140 شرح داده شده است.

شناساگرهایی که با این استاندارد مطابقت داشته باشند، به منظور استفاده به همراه بسته های آزمون استاندارد، همان گونه که در استاندارد 285 EN شرح داده شده، در نظر گرفته شده اند.

این استاندارد الزامات بسته های آزمون استاندارد را تشریح می کند ولی عملکرد شناساگرها را مشخص می کند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.