استاندارد آئین کار واحدهای تولید کننده پوشک بچه, نوار بهداشتی و انواع کاغذهای بهداشتی ISIRI 3843

۲۴ مهر ۱۳۹۹

۰
۱۶۵۴

پیشگفتار

استاندارد آئین کار واحدهای تولید کننده پوشک بچه, نوار بهداشتی و انواع کاغذهای بهداشتی که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در دومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد میکروبیولوژی مورخ 75 / 2 / 22 مورد تأييد قرار گرفته و اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان آئین کار رسمی ایران منتشر میگردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , آئین کارهای ایران در مواقع لزوم مورد تجديد نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این آئین کارها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به آئین کارهای ایران باید همواره از آخرين چاپ و تجديد نظر آنها استفاده نمود.
در تهیه و تدوین این آئین کار سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این آئین کار و آئین کار کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این آئین کار با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1- The Rules Governing Medicinal products in the European community, (Volume) Guide to good anufacturing practice for medicinal products. (1993)

2 - Guide to good manufacturing practice for sterile medical devices and surgical products. (1981)

مقدمه

عمليات ضد عفونی سترونی بر روی پوشک بچه , نوار بهداشتی و انواع کاغذهای بهداشتی انجام نمیشود لذا لازم است محیط کار واحدهای تولیدی فوق از شرایط فنی و بهداشتی ویژهای برخوردار باشد تا بتوان در آن فرآوردههای سالم تولید و به بازار مصرف عرضه نمود . این امر از نظر سلامت مصرف کننده و مصالح تولید کننده حائز اهمیت است زیرا چنانچه فرآورده در شرایط نامناسب تولید گردد امکان دارد باعث ایجاد بیماری و حساسیتهای پوستی در مصرف کننده شود.

هدف

هدف از تدوین این آئین کار ارائه ضوابطی است که رعایت آن در تولید پوشک های بچه نوارهای بهداشتی و انواع کاغذهای بهداشتی موجب تولید فرآورده سالم میشود و راهنمائی نیز برای واحدهای تولید کننده خواهد بود.

دامنه کاربرد

این آئین کار شامل کلیه واحدهای تولید کننده پدهای بهداشتی ( پوشک ها و نوارهای بهداشتی و کهنه های زیر ) و انواع کاغذهای بهداشتی میباشد.

کارکنان

1 - 3 - اصول: حفظ یک سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید صحیح به عهده کارکنان است . برای این منظور باید افراد واجد شرایط که بتوانند تمامی اهداف و مسئولیتهای تولید و کیفیت را به عهده بگیرند وجود داشته باشند . افراد باید مسئولیتهای فردی خود را کاملا بشناسند و این مسئولیتها باید به صورت مستند باشد. تمامی کارکنان باید از اصول روشهای صحیح تولید که موثر بر کار آنان است آگاه باشند و آموزشهای لازم و نیز دستورات بهداشتی مناسب با نیازهای کاری به آنها داده شده باشد .

2 - 3 - كليات 3- 2 - 1 - واحد تولیدی باید افراد با دانش و تجربه عملی لازم در اختیار داشته باشد و مسئولیتهای هر فرد نباید آنقدر گسترده باشد که باعث کاهش کیفیت محصول گردد.

3 - 2 - 2 - واحد تولیدی باید دارای نمودار سازمانی باشد. مسئولیتها و اختیارات ویژه افراد باید در شرح وظایف آنان آمده باشد بطوریکه برای انجام وظایف خود محدودیتی نداشته باشند. در کار فرد یا افرادی که مسئولیت اجرای روشهای صحيح تولید را برعهده دارند هیچگونه تداخلی نباید وجود داشته باشد.

3 - 3 - کارکنان کلیدی کارکنان کلیدی شامل مسئول فنی بهداشتی ( مسئولیت کنترل کیفی را نیز به عهده دارد ) و مدیر تولید است این پستها باید توسط افراد تمام وقت اشغال شوند. مدیر تولید و مسئول فنی بهداشتی باید دو فرد متفاوت باشند.