استاندارد حفاظت پرتوی - معیارهای کارایی برای آزمایشگاه های دزسنجی بیولوژیکی با استفاده از روش های سیتوژنتیک INSO-8662

پیش گفتار

استاندارد «حفاظت پرتوی - معیارهای کارایی برای آزمایشگاه های آزسنجی بیولوژیکی با استفاده از روش های سیتوژنتیک» که نخستین بار در سال 1385 بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و پنجاه و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1397 / 08 / 22 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 8662 : سال 1385 میشود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است::

19238: 2014, Radiological protection- performance criteria for service laboratories ISO performing biological dosimetry by cytogenetics.

مقدمه

استفاده وسیع از پرتوهای یونساز برای مقاصد پزشکی، صنعتی، کشاورزی، تحقیقاتی و نظامی، خطر پرتوگیری حاد پرتوکاران و عموم جامعه را افزایش داده است. در حال حاضر دزسنجی بیولوژیکی بر مبنای مطالعه میزان شکست های کروموزومی و به ویژه سنجش دی سانتریک، روشی متداول در ارزیابی در حوادث پرتوی است. تجربه به کارگیری سنجش دی سانتریک در صدها مورد پرتوگیری حاد تأیید شده یا مشکوک، ارزش این روش را اثبات و محدودیت های آن را نیز مشخص کرده است. لازم به تأکید است که بررسی سیتوژنتیکی به عنوان گزسنج استفاده شده و یک ورودی برای خلاصه اطلاعات مورد نیاز برای ارزیابی سانحه پرتوی ایجاد می کند.

مطالعات متعدد بر روی حیوان و انسان نشان داده است که می توان ارتباط خوبی بین نتایج درون آزمایشگاهی و درون تنی برقرار کرد، بنابراین رابطه دز - پاسخ ثبت شده از نمونه های خون پر تودیده درون آزمایشگاهی را می توان برای منحنی های کالیبراسیون استفاده کرد. میزان دیسانتریک به کیفیت پرتو و آهنگ دز بستگی دارد. بنابراین برای هر تحقیق، اطلاعات در مورد این متغیرها لازم است که مشخص شوند. این مشخصه یابی پرتوگیری برای افزایش دقت تخمین ز اهمیت دارد. اختصاصی بودن این روش با این واقعیت مشخص می شود که عموما در یک جمعیت پرتو ندیده، یک دی سانتریک در هر 1000 گستره متافازی مشاهده میشود که این فراوانی تقریبا غیر وابسته به سن و جنس است. دقت این روش به تعداد سلول های مشاهده شده، سطح زمینه و منحنی کالیبراسیون مورداستفاده بستگی دارد. به طور نظری، آشکارسازی دز Gy 01. امکان پذیر است. اگرچه، برای آشکارسازی چنین دزهای بسیار پایین، لازم است که دهها هزار گسترة متافازی بررسی شوند. در عمل، این سطح آشکارسازی نه امکان پذیر و نه ضروری است. حدود بالای آشکارسازی دز در این روش، در محدوده دزهای گشنده برای انسان است.

هدف اولیه این استاندارد، تهیه یک راهنما برای تمام آزمایشگاهها به منظور انجام سنجش دی سانتریک با استفاده از یک روش اجرایی مدون و صحه گذاری شده است. همچنین این استاندارد می تواند، مقایسه نتایج به دست آمده در آزمایشگاه های مختلف را به ویژه برای مقایسه بین آزمایشگاهی آسان کند و در نهایت آزمایشگاه های ارزیابی دی سانتریک که تازه راه اندازی شده اند به منظور ایجاد تجدید پذیری و درستی نتایج خود، باید از این استاندارد تبعیت کنند.

این استاندارد، به صورت یک روش اجرایی برای دزسنجی بیولوژیکی در موارد پرتوگیری تعداد اندکی از افراد قابل استفاده است. معیارهای مورد نیاز برای این ڈزسنجی معمولا وابسته به کاربرد نتایج آن است: مدیریت حفاظت پرتوی، مدیریت پزشکی (به تناسب)، ثبت اطلاعات و یا الزامات قانونی. در موارد خاصی نظیر پرتوگیری جمعیت انبوهی از افراد و یا محدودیت امکانات آزمایشگاهی، از این روش به صورت اورژانس تریاژی می توان استفاده کرد. در این صورت، معیارهای توصیه شده برای شمارش لام به تناسب شرایط تعیین می شود.

اگرچه قسمتی از اطلاعات این استاندارد در راهنماهای بین المللی و انتشارات علمی دیگر، به خصوص در مجموعه گزارش های فنی آژانس بین المللی انرژی اتمی (IAEA) در زمینه دزسنجی بیولوژیکی آمده است، اما این مدرک، کنترل کیفی و تضمین کیفیت را گسترش داده و استاندارد کرده است (معیارهای اعتبار گذاری و ارزیابی کارایی). این استاندارد به طور کلی مطابق با استاندارد 17025 ISO / IEC با عنوان «الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون» با توجه به نیازهای خاص آزسنجی بیولوژیک است. در این استاندارد، بیان عدم قطعیت ها در تخمین ڈز، مطابق با استاندارد 1-98
ISO / IEC Guide با عنوان «ارزیابی داده های اندازه گیری برای ارائه عدم قطعیت اندازه گیری (GUM)» و صحت (درستی و دقت اندازه گیری روش ها و نتایج، مطابق با استاندارد 5725 ISO است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین معیارهای لازم برای تضمین کیفیت، کنترل کیفی، ارزیابی کارایی و تأیید اعتبار دزسنجی بیولوژیکی توسط آزمایشگاه های سیتوژنتیک است.

این استاندارد به موارد زیر می پردازد

الف - حفظ محرمانگی اطلاعات فردی درخواست کنندگان و آزمایشگاه

ب- الزامات ایمنی آزمایشگاه

پ- چشمه های کالیبراسیون و گستره های ذز مناسب برای تهیه منحنی های از پاسخ مرجع که تخمین دز را با استفاده از فراوانی شکست های کروموزومی و حداقل دزهای قابل تفکیک، میسر می سازد

ت- روش اجرایی شمارش شکست های ناپایدار کروموزومی مورد استفاده در دزسنجی بیولوژیکی

ث- معیارهای تبدیل فراوانی شکست غای کروموزومی شمارش شده به تخمین ز جذبی

ج- گزارش نتایج

ج- تضمین کیفیت و کنترل کیفی

ح- پیوستهای آگاهی دهنده شامل نمونه هایی از دستورالعمل ها برای درخواست کننده، فرم پرسش نامه، فرم گزارش دهی، برازش منحنی در پاسخ برای پرتوهای با دز کم با استفاده از روش درست نمایی بیشینه و محاسبه خطای تخمین دزه روش تعیین نسبت شانس برای موارد مشکوک به پرتو گیری با دز کم و در نهایت، نمونه داده بر گبرای ثبت اطلاعات شکست ها است.

یاد آوری در این استاندارد، منظور از آزمایشگاه، آزمایشگاه ارائه دهنده خدمت و منظور از درخواست کننده، درخواست کننده خدمت از این آزمایشگاه، است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.