ملاحظات خرید آنالايزرهای ایمونواسی نفلومتريك

نام های دیگر وسیله:  سیستم های ایمنونفلومتریک، نفلومتريکرها

مواردی که در این قسمت بیان می شوند، ویژگی های پایه ای مورد نیاز دستگاه هستند. این ویژگی ها برای داشتن حداقل عملکرد آنالایزرهای آزمايشگاهي، ایمونواسی، نفلومتريك(NIA یا Nephelometric Immunoassay Analyzers) پیشنهاد میشود.

انتخاب یک دستگاه تحلیلی در درجه اول به امکانات سنجشی موجود در دستگاه، توان عملیاتی سیستم و قابلیت تطبیق پذیری سیستم با حجم ها و نیازهای آزمایشی مختلف در بیمارستان یا مرکز آزمایشگاهی بستگی دارد. آزمایشگاه های مرجع به تجهیزات بزرگتر، خودکارتر و توان بالا، همراه با منوی جامع تر آزمون ها نیازمندند. آزمایشگاههای کوچک و متوسط و یا مراکزی که دارای آزمایش های تخصصی هستند، به عنوان مثال: بخش اورژانس، اتاق عمل، بخش مراقبت های ویژه، می توانند از سیستم های کوچکتر استفاده کنند. البته سطح اتوماسیون و توان کاری این سیستم های کوچک پایین تر از نوع بزرگشان می باشد و ممکن است از منوی آزمون کوچکتری نیز برخوردار باشند.

مراکز متقاضی خرید باید با دقت منوی آزمایش های هر دستگاه را ارزیابی، و اطمینان حاصل کنند که لیست آزمون هایی که دستگاه ارائه میدهد نیازهای بالینی مرکز را برآورده خواهد کرد. دیودهای نوری سیلیکون و دیودهایPMT، هر دو آشکارسازهای نوری قابل قبول برای دستگاه هستند. با این حال، در مواردی که حساسیت بیشتری لازم است، آشکارسازهای PMT یا Photomultiplier Tube باید در نظر گرفته شوند، چراکه آنها قادر به تقویت سیگنال دریافتی می باشند.

مراکزی که مایل به خرید این نوع از آنالایزرها (NIA) هستند باید ویژگی های اتوماتیک وسیله را در نظر بگیرند، که تجزیه و تحلیل نمونه را تسهیل میکند. به عنوان مثال، جایگذاری نمونه بصورت اتوماتیک بهتر از انجام این کار بصورت دستی است، زیرا احتمال خطای اپراتور را کاهش می دهد و تضمین می کند که تمام نمونه ها به یک شکل واحد جایگذاری میشوند. پیشنهاد میشود، آنالایزرهای آزمایشگاهی-کلینیکی قادر به ارتباط با سیستم های مرکزی آزمایشگاه(LIS) باشند، تا جمع آوری و گزارش نتایج آزمایش های تشخیصی راحت تر صورت گیرد. ارتباط موثر با سیستم های مرکزی آزمایشگاه راهی سریع و کارآمد برای مدیریت حجم زیادی از داده های آزمایشگاه میباشد. همچنین به عنوان روشی مناسب برای سازماندهی و ذخیره داده های مورد نیاز مطابق با اصلاحات بهبود آزمایشگاه های بالینی سال 1988 (CLIA یا Clinical Laboratory Improvement Amendments)، و دیگر نهادهای بازرسی نیز میباشد. آنالایزر باید قادر به نمایش نتایج و دیگر اطلاعات، بر روی مانیتور و چاپ نتایج روی کاغذ باشد.

ملاحظات دیگر

دپارتمان بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده آمریکا، قوانین و مقرراتی به نام اصلاحات بهبود آزمایشگاه های بالینی (CLIA) در سال 1988 منتشر کرده است. باتوجه به مقررات CLIA، تمامی آزمایشگاه های بالینی نیاز به اخذ گواهینامه و مجوز از دولت فدرال دارند. برای اخذ این گواهینامه، آزمایشگاه باید تمام استانداردهای مربوطه را رعایت کند، که وابسته به پیچیدگی آزمون یا آزمایش های قابل انجام در مرکز است. استانداردهای مطرح شده توسط CLIA، به زمینه هایی مانند: مدیریت آزمایش بیمار ، کنترل کیفیت (Quality Control یا QC) ، آزمون مهارت، صلاحیت های پرسنل و برنامه های تضمین کیفیت(QA یا Quality assurance )، اعمال می شود.

هزینه صدور گواهینامه با توجه به سطح پیچیدگی و حجم آزمون متفاوت است. مقررات نهایی تست های آزمایشگاهی را به دو سطح مختلف با توجه به پیچیدگی آنها طبقه بندی می کند: تست های ساده و با خطای قابل چشم پوشی یا به اصطلاح، ویود (waived)، و تست های پیچیده تر با خطای غیر قابل چشم پوشی یا به اصطلاح نانویود (nonwaived).

حداقل آموزش برای انجام آزمایش های nonwaived مورد نیاز است، درحالیکه پرسنل انجام دهنده ی آزمایش های nonwaived باید آموزش مناسب و متناسب را داشته باشند.

قبل از خرید تجهیزات جدید و یا ارتقاء تجهیزات موجود، آزمایشگاه ها باید به طور کامل مقررات CLIA که به مرکز و دستگاه های در نظر گرفته شده مربوط میشود را بررسی نمایند. در برخی شرایط، خرید و یا ارتقاء یک دستگاه ممکن است طبقه بندی پیچیدگی روش ها را از لحاظ مقرراتی تغییر دهد، که منجر به آموزش های اضافی کارکنان و اخذ گواهینامه های مربوطه، و همچنین تغییرات در QC، آزمون مهارت، برنامه های QA، و دیگر روش های آزمایشگاهی خواهد شد. برای اطلاعات بیشتر، به وب سایت CLIA به آدرس http://www.cms.hhs.gov/clia مراجعه کنید.

یکی از ملاحظات مهم در تجزیه و تحلیل به روش ایمونواسی(immunoassay)، در نظر گرفتن قابلیت های ارتباط سیستم با کامپیوتر است. اثربخشی ارتباط دستگاه با سیستم های موجود اطلاعاتی آزمایشگاه (LIS یا Laboratory Information Systems) و یا سیستم کامپیوتر مرکزی،  قرار دادن اطلاعات آزمایش، تایید صحت آزمایش، حفظ شرایط QC، کالیبراسیون، تست مهارت و فایل های بیمار با توجه به دستورالعمل CLIA، در یک پایگاه مرکزی میباشد. اگر چه CLIA، استفاده از سیستم های گزارش دهی کامپیوتری را در آزمایشگاه بیمارستان اجباری نمی داند، با این حال، بیمارستان را ملزم به داشتن سیستمی در محل می کند، تا از انطباق با استانداردهای عملکرد CLIA برای QC و QA در  دستگاه ها و روش های آزمون بیمار اطمینان حاصل شود.

کنترل قیمت

از آنجا که مجموعه ی آزمون ها میان آنالایزرها متفاوت است، توانایی دستگاه در برآورده کردن نیازها و عملکردهای حال و آینده ی مرکز بسیار مهم است.

برخی از ویژگی های عملکردی وسیله، می تواند برای ارزیابی کلی دستگاه بسیار سودمند باشد، مانند: هزینه های کارکرد در بلند مدت، شامل موارد زیر:

• منوی آزمون:

این منو، طیف وسیعی از آزمون هایی که آنالایزر قادر به انجام است، را نشان میدهد. هیچ دستگاهی قادر به انجام هر روش ایمونواسی درخواستی نخواهد بود. با این حال، خریداران باید از اینکه منوی دستگاه تمامی آزمون های رایج در آزمایشگاه را پوشش میدهد، اطمینان حاصل کنند. آزمون هایی با تعداد کم، که نمیتواند بر روی دستگاه انجام شود، معمولا با استفاده از روش ها و آنالایزرهای دیگر مورد سنجش قرار میگیرد.

• رنج یا محدوده تحلیلی:

محدوده یا رنح غلظت یک آنالیت خاص، که دستگاه قادر به اندازه گیری آن است. خریداران باید این مقادیر را با دقت و تحت شرایط آزمایشگاه خود بررسی کنند، زیرا امکان دارند، رنج واقعی به طور قابل توجهی از آنچه که توسط سازنده اعلام شده متفاوت تر باشد.

• خطی بودن:

خطی بودن آنالایزر به این معناست که، دستگاه در اندازه گیری غلظت یک آنالیت خاص تحت یک رنج غلظتی مشخص، چقدر دقیق است، مقدار بدست آمده در مقابل کنترل ها و یا مقدار استاندارد قرار میگیرد. آنالایزرهایی با محدوده های خطی بزرگ، میتوانند نمونه هایی با طیف گسترده ای از غلظت آنالیت را، بدون رقیق سازی یا دستکاری آنها تجزیه و تحلیل کنند. این قابلیت زمان رسیدن به نتایج را سرعت می بخشد و زمان اپراتور را ذخیره میکند، البته این صرفه جویی در وقت کاربر در صورتی است که، رقیق سازی به شکل دستی انجام شود. با این حال، ممکن است اقدامات کنترل کیفی خاصی(QC) به منظور بررسی و تایید حدود رنج ها مورد استفاده قرار گیرد. این روش های کنترلی معمولا گران تر از کنترل به طور منظم است، و میزان قابل توجهی به هزینه مواد مصرفی اضافه میکند.

• اختصاصی بودن:

این ویژگی درواقع توانایی ابزار و یا روش برای اندازه گیری آنالیت انتخاب شده، بصورت اختصاصی میباشد. آنالایزری که برای یک آنالیت خاص غیر اختصاصی باشد، نمی تواند بین آن و یک ماده شبیه آن تبعیض قائل شود و هر دوی آنها را در اندازه گیری آنالیت در نظر میگیرد. دستگاهی که یک ماده را بصورت غیر اختصاصی اندازه گیری میکند، به طور بالقوه می تواند به تشخیص غلط منجر شده و نیاز به تایید نتایج آزمون با استفاده از روش های دارد که هزینه های آزمایش را افزایش میدهد.

• دقت:

درجه بالایی از دقت، میزان نزدیکی نتایج آزمون را به مقادیر واقعی نشان میدهد، این مقیاس نه تنها تشخیص با حساسیت بالا نسبت به تغییرات وضعیت بیمار فراهم میکند، بلکه نیاز به تکرار و یا آزمون مکمل به منظور بررسی دقت و صحت نتایج اولیه را نیز کاهش میدهد. میزان دقت، بصورت عددی و با نام ضریب تغییرات (CV یا Coefficient of Variation)، بیان میشود، CV کوچکتر نمایانگر یک ابزار بسیار دقیق است.

• پایداری و ثبات:

آنالایزرهایی که قرائت با درجه بالایی از دقت را برای دوره های متمادی ارئه میدهند، دارای منحنی های کالیبراسیون بسیار پایدار هستند. این دستگاه ها برای عملکرد کم هزینه تر از آنالایزرهایی با منحنی های ناپایدار هستند، چرا که اغلب به کالیبراسیون مجدد نیاز ندارد؛ بنابراین، دستگاه ها از بافر و کنترل کمتری استفاده کرده و آزمون های تحلیلی کمتری برای کالیبراسیون خود دستگاه اجرا خواهند کرد.

پایداری معرف در دستگاه (زمانیکه در دستگاه قرار میگیرد)، یکی از ملاحظات مهم است، زیرا بسیاری از معرف ها اثر بخشی خود را پس از مدت کوتاهی بعد از باز شدن و داخل آنالایزر قرار گرفتن از دست میدهند؛ برخی از معرف ها برای ثبات و پایداری طولانی مدت به خنک کننده و یا یخچال نیاز دارند. معرف ها باید دور ریخته شوند، زیرا قدرت موثر خود را از دست داده اند و یا آلوده شده اند که هزینه های آزمایش را افزایش میدهد.

• باقی مانده انتقال:

باقی مانده ی حاصل از نمونه قبلی در یک پیپت اتوماتیک (Automatic Pipette)، است. این پدیده از شستشوی ناقص پیپت با محلول شستشو حاصل میشود. باقی مانده انتقال میتواند باعث قرائت اشتباه بالاتر یا پایین تر در نمونه ها شود و تست های تکراری را منجر شده و حتی اگر مشکل با شستشوی بیشتر و کامل پیپت اصلاح نشود، میتواند باعث خاموش شدن دستگاه گردد.

• زمان خواب دستگاه:

خواب دستگاه زمانی رخ می دهد که آنالایزر تحت تعمیر و نگهداری روزمره و یا عیب یابی و تعمیرات، کار نکند. دستگاهی که نیاز به نگهداری مکرر و یا سابقه قابل اطمینان ضعیف دارد، نمیتواند به طور مداوم پاسخگوی حجم کاری عادی مرکز باشد، و تعمیر و نگهداری آن همچون هزینه ی آزمایش های از دست رفته، برای آزمایشگاه هزینه در بر خواهد داشت (حتی با یک قرارداد خدمات خوب). تحت این شرایط، یک آنالایزر قابل اعتماد بصورت پشتیبان ضرورت دارد.

• ارتقا، ارتباط:

خریداران باید توجه داشته باشند، که آیا آنالایزر در آینده میتواند ارتقاء سخت افزاری داشته باشد یا خیر، و اینکه آیا دستگاه میتواند با وسایل آزمایشگاهی دیگر ارتباط برقرار کند یا خیر (به عنوان مثال آنالایزر شیمیایی)، که این امر اطلاعات نمونه ای اضافی تری را فراهم میکند. در بسیاری از موارد، اپراتور ممکن است بخواهد تست های دیگری را در آینده به منو اضافه نماید؛ بنابراین، آنالایزر باید دارای کانال های باز به تعداد کافی برای این معرف های جدید و کنترل ها داشته باشد. سیاست های تامین کننده در مورد به روز رسانی نرم افزار نیز باید به طور کامل بررسی شود.

کاربران کنونی آنالایزرها بهترین و ارزشمندترین مرجع اطلاعاتی در مورد کیفیت، قابلیت اطمینان بودن و بازده کلی وسیله هستند. در هنگام خرید تجهیزات، خریداران باید از تولید کنندگان درخواست کنند تا یک لیست کلی و نه انتخابی از مشتریان دستگاه، برای آنها ارسال نمایند.

هزینه معرف ها و مواد مصرفی میتواند تا حد زیادی هزینه کل سیستم را در طول عمر آن افزایش دهد. قیمت معرف ها در میان تامین کنندگان متفاوت است، و برخی از سیستم ها نیاز به معرف ها اختصاصی و مواد مصرفی اختصاصی دارند؛ بسیاری از تامین کنندگان برنامه ای برای اجاره معرف ها ارائه میدهند، که در آن بیمارستان متعهد به خرید حجم معینی از معرف های آزمون بر اساس تعداد پیش بینی شده ی آزمون ها میشود، که در این صورت قیمت معرف ها برای یک دوره قرارداد تضمین شده است. این روش اگرحجم آزمون ها نوسان نداشته باشد، یک گزینه ارزشمند است. با این حال، هر گونه انحراف از حجم پیش بینی شده، میتواند به طور قابل توجهی منجر به افزایش هزینه و نفی هر گونه مزیت استفاده از این برنامه باشد. اگر معرف ها بسیار آهسته تر از روند پیش بینی شده استفاده گردند، به احتمال زیاد منقضی خواهند شد.

توافق اجاره معرف ها، این امکان را فراهم میکند تا مرکز، سیستمی برای خرید معرف ها به دست آورد. قیمت گذاری معرف ها به طور کلی به سه دسته تقسیم می شوند:

• مورد نیاز (As Needed)
• قیمت بر آزمون(CPT  یا Cost Per Test)
• قیمت بر هر آزمون قابل گزارش(CPRT یا Cost Per Reportable Test)

که به عنوان هزینه هر آزمون قابل پرداخت یا هزینه هر نتیجه قابل گزارش نیز نامیده می شود. گزینهCPT، تمام آزمون هایی که باید در دستگاه اجرا شود، از جمله: آزمون های بیمار، آزمایش های کنترل کیفیت (QC)، و هر قسمتی از آزمایش ها که باید تکرار شوند را در بر میگیرد. گزینهCPRT، تنها آزمون هایی که در جدول مربوط به بیمار گزارش میشوند و بیمارستان میتواند برای آنها بازپرداختی داشته باشد را در بر میگیرد. این نتایج در یکCPT ، بالاتر هستند، زیرا، هزینه برای آزمایش های غیرگزارشی توسط سازنده گرفته میشود، اما در بین CPRTها پخش میگردد. گزینه معرف های مورد نیاز به عنوان مورد نیاز به طور معمول برای آنالایزرهای ایمونواسی استفاده نمی شوند، چرا که به تعداد زیادی از معرف ها نیازمندند.

قیمت معرف ها بسته به ملاحظات زیر متفاوت است:

• حجم آزمایش های آزمایشگاه.
• نوع خرید (به عنوان مثال: خرید کلی، لیزینگی، اجاره معرف، هزینه بر آزمون، هزینه بر آزمون قابل پرداخت).
• مدت زمان قرارداد (36، 48، 60، یا 72 ماهه).
• خرید دستگاه از طریق (Fair Market Value Buyout یا FMV)، و یا از طریق خرید یک دلاری در پایان قرارداد ($1 buyout).
• نوع خدمات ارائه شده (24 ساعته، 7روز هفته، 8 صبح تا 5 عصر، یا فقط تعمیر و نگهداری پیشگیرانه).
• اینکه آیا خدمات سرویس در طول مدت قرارداد گنجانده شده و یا باید به طور جداگانه خریداری شود.
• اینکه قرارداد خدمات چند ساله در زمان خرید وسیله بسته شده یا خیر.
• اینکه قیمت معرف ها در طول مدت قرارداد محافظت شده یا خیر.
• اگر بعد از مدتی افزایش تورم گونه وجود داشت (به عنوان مثال از سطح یک به سه در سال افزایش پیدا کرد، با درصد متناسب در سال های باقی مانده ی قرارداد، افزایش پیدا میکند)
• اگر در افزایش های تورمی فاصله زمانی وجود داشته باشد.
• اگر مرکز دارای تجهیزات دیگری از همین سازنده در بخش های دیگر بیمارستان باشد.

بیمارستان ها باید برای بهترین قیمت مواد مصرفی (به عنوان مثال، معرف ها، بافرها، کنترل ها) و قراردادهای خدماتی در زمان خرید، مذاکره کنند. بیمارستان باید گزینه ای داشته باشند، تا در پایان دوره گارانتی، بتوانند قرارداد خدمات را قبول یا رد کنند. آزمایشگاه ها تحت فشار فزاینده اقتصادی برای کاهش تعداد روش های کار فشرده تحلیلی خود هستند. به طور کلی، این امر مستلزم آن است که قسمت های کاری (Workstations)، هر کجا که تکنولوژی برای این کار در دسترس است، یکی شوند. ادغام، شامل دستگاه هایی میشود، که میتوانند بیش از یک نوع آزمایش را انجام دهند و همچنین میتوانند روش های آماده سازی و تحلیلی تا آنجا که ممکن است به طور خودکار انجام دهند. نفلومترها، میتوانند انواع دیگر از سنجش ها علاوه بر تجزیه و تحلیل پروتئین (به عنوان مثال، تجزیه و تحلیل دارو درمانی) را انجام دهند، و روش هایی مانند رقیق سازی نمونه یا اضافه کردن معرف را اتوماتیک کنند، صرفه جویی در کار انجام داده و دارای انواع استفاده های تحلیلی باشند.

کدهای UMDNS مرتبط با آنالایزرهای آزمایشگاهی:

16908- آنالايزرها، آزمايشگاهي، ایمنواسی، نفلومتريك

تدوین و ترجمه: مهندس علیرضا فرهام فرد